来源 :格隆汇2022-01-17
格隆汇1月17日丨海思科(002653.SZ)公布，公司于近日收到国家药监局下发的关于注射用HSK36273(125mg)的《受理通知书》。受理号为CXHL2200011，申请事项为境内生产药品注册临床试验。
注射用HSK36273系公司前期引进的静脉用抗凝血药物EP7041，海思科拥有其在中国内地的独家许可，临床拟用于血液透析及术中患者的全身抗凝。根据《国家药监局关于发布化学药品注册分类及申报资料要求的通告(2020年第44号)》中化学药品新注册分类的规定，该药品属于化学药品1类。
血液透析是急性和慢性肾功能衰竭的治疗手段之一。在透析治疗时，患者血液需要经过体外循环回路，在这个过程中，凝血过程会被激活。体外循环回路和透析膜上的血栓积累会大大降低透析的效率、增加费用和导致患者血液的损失。血栓形成也是手术并发症之一，对术后恢复有重要影响。因此在很多手术中，均需要对患者进行全身抗凝，以防止围手术期的血栓生成。
目前临床常用于抗凝治疗的药物主要包括维生素K拮抗剂、肝素、小分子肝素、凝血因子Xa抑制剂、直接凝血酶抑制剂和溶栓剂。这些药物在减少血栓形成的同时，依然存在出血的安全性问题，且都与内出血(特别是颅内、胃肠道和腹膜后出血)等危及生命的副作用有关。
HSK36273为新型抗凝血药物，仅作用于内源性凝血途径，有望解决临床抗凝治疗中的出血问题。前期研究表明，疗效与肝素相当，但安全性大大提高，其成功开发具有重要的临床和社会意义。