来源 :格隆汇2021-11-29
格隆汇11月29日丨海思科(002653.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的《受理通知书》，基本情况如下：
根据《中华人民共和国行政许可法》第三十二条的规定，经审查，决定予以受理。
HSK31858 片是公司自主研发的一种口服、强效和高选择性的二肽基肽酶1(Dipeptidyl Peptidase 1, DPP1)小分子抑制剂，临床拟用于治疗支气管扩张症及急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征引起的下呼吸道疾病。按我国新化学药品注册分类规定，其药品注册分类为化药1类。
支气管扩张症的患病率随年龄增加而增高，据不完全统计，我国7省市40岁以上居民患病率约为1.2%，目前尚无针对支气管扩张的治疗药物，均为对症治疗以及处理并发症，约有170万~600万支气管扩张患者无法得到适合的治疗。
经查询，全球进展最快同靶点化合物INS1007目前正在进行III期临床试验，其II 期试验结果显示对支气管扩张具有确切疗效，除此之外，全球尚无同靶点产品临床在研。
HSK31858片的开发预计可明显改善支气管扩张和急性肺损伤/急性呼吸窘迫综合征患者的生存状态，将为我国众多下呼吸道疾病患者提供一种全新机制的优效治疗药物，具有重要的临床和社会意义。