来源 :深交所互动易2023-03-02
铁皮123问以岭药业(002603)中药逐步规定，需要公布配方，此规定是否会影响中药企业，公布配方后药物不再神秘，其它药企也能轻易复制生产，而影响原创企业？谢谢！
2023-02-22 06:12:12
以岭药业答铁皮123
投资者您好。对于中药的标准分为2类管理，一类为收录于《中国药典》，一类为作为注册标准颁发给持有人。对于已经收录《中国药典》的品种，按照国家药典会的要求，如果没有特殊情况，需要在该品种项下公布“处方”、“制法”。“处方”、“制法”对于一个品种而言，属于核心的商业秘密。而对于颁发给持有人的药品注册标准，其颁发的范围有严格的限定，如持有人、国家药品审评中心、持有人所在的药品监督管理部门等。依据《药品注册管理办法》第109条规定，前述所涉监管部门负有保密义务，不会随意公开持有人的商业秘密。另依据国家药监局药审中心发布的《同名同方药研究技术指导原则（试行）》的通告（2022年第48号）中规定，开展仿制或者同名同方药研究，应当与拟仿制的药品药材、药材炮制、生产工艺（含工艺参数）应一致。原研企业一定会采取严格的措施对其原研品种进行管理并加以保护，而其他企业若需仿制，则需开展对照研究，包括对质量标准、物质基础及传递、工艺参数等进行研究，甚至需要进行临床对比研究等诸多环节。对于公司而言，除了上述情况外，还对自己的产品进行深入研发并建立和健全公司的知识产权保护，组建了专业的知识产权管理部门，制定了有关知识产权、公司科技秘密的管理制度及维权应对方案。公司针对研究内容从产品处方、制备工艺、质量控制、新用途等方面申请了多项发明专利，分处初审、实质审查、授权等不同阶段，每一项申请都是对研究成果的体现，也是对产品保护的加强。根据《中华人民共和国专利法》第42条规定，发明专利权的期限为自申请日起20年，因此获授权的专利会对公司产品的生命周期给予延长，同时，公司后续相关专利申请工作仍在持续进行中，不断申请新的专利以形成产品的专利池，延长产品的保护期。感谢您的关注！
2023-03-02 15:04:58