来源 :格隆汇2021-12-13
格隆汇12月13日丨以岭药业(002603.SZ)公布，近日，公司收到美国食品药品监督管理局(简称“美国FDA”)的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品拉莫三嗪缓释片(ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品)已获得批准。
拉莫三嗪缓释片的适应症为癫痫，也可用于治疗合并有Lennox-Gastaut综合征的癫痫发作。癫痫是一种由多种病因引起的慢性反复发作性神经系统常见病，体外试验显示拉莫三嗪能抑制电压敏感性钠通道，从而稳定神经细胞膜，进而调节突触前兴奋性氨基酸(如谷氨酸和天冬氨酸)的突触前递质释放。
拉莫三嗪缓释片最早由GlaxoSmithKline研发，于2009年5月在美国获批上市。当前，美国市场拉莫三嗪缓释片的主要供货商为GLAXOSMITHKLINE LLC、ACTAVIS ELIZABETH LLC 和ZYDUS PHARMACEUTICALS USA INC 等厂家。近三年拉莫三嗪缓释片在美国市场销售额为：2018年约7.09亿美元，2019年约6.64亿美元，2020年约5.44亿美元(数据来源于IMS数据库)。
截至目前，公司在拉莫三嗪缓释片研发项目上已投入研发费用约700万元人民币。
公司表示，该次拉莫三嗪缓释片获得美国FDA批准文号，标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。