来源 :全景网2021-11-10
以岭药业（002603.SZ）11月9日晚间公告称，近日，公司收到美国食品药品监督管理局（以下简称美国FDA）的通知，公司全资子公司以岭万洲国际制药有限公司向美国FDA申报的ANDA产品帕罗西汀片（ANDA，即美国仿制药申请，申请获得美国FDA审评批准意味着申请者可以生产并在美国市场销售该产品）已获得批准。
公告显示，帕罗西汀片为选择性中枢神经5-羟色胺再摄取抑制剂，可使突触间隙中5-羟色胺浓度增高，发挥抗抑郁作用。对其他递质作用较弱，对植物神经系统和心血管系统的影响较小。本品适应症为抑郁症，亦可治疗强迫症、惊恐障碍或社交焦虑障碍。
据悉，帕罗西汀片最早由GlaxoSmithKline研发，于1992年12月在美国获批上市。当前，美国市场帕罗西汀片的主要供货商为APOTEXTECHNOLOGIESINC和本公司及董事会全体成员保证信息披露内容的真实、准确和完整，没有虚假记载、误导性陈述或重大遗漏。TEVAPHARMACEUTICA、ZYDUSPHARMACEUTICALSUSAINC等六家。近三年帕罗西汀片在美国市场销售额为：2018年约0.47亿美元，2019年约0.42亿美元，2020年约0.33亿美元（数据来源于IMS数据库）。
截至目前，以岭药业在帕罗西汀片研发项目上已投入研发费用约1,000万元。
对此，以岭药业表示，本次帕罗西汀片获得美国FDA批准文号，标志着以岭万洲国际制药有限公司具备了在美国市场销售该产品的资格，将对公司拓展美国市场带来积极的影响。公司将积极推动该产品在美国市场的上市准备。
资料显示，以岭药业重点布局中医药板块的研发管线，在创新络病理论指导下，围绕心脑血管病、糖尿病、呼吸、肿瘤、神经、泌尿等发病率高、市场用药量大的六大类疾病，开发系列拥有自主知识产权的专利中药，在医药行业形成了独具特色的产品布局优势。心脑血管和感冒呼吸系统疾病用药领域已经处于行业领先地位。
三季报数据显示，以岭药业2021前三季度实现营收81.12亿元，同比上升25.81%；归母净利润12.24亿元，同比上升20.43%；其中，第三季度贡献营收22.16亿元，同比上升13.01%；净利润2.6亿元。