来源 :证券时报网2021-12-31
12月31日，中国医药保健品进出口商会官网公布了最新的《取得国外标准认证或注册的医疗物资生产企业清单》，新型冠状病毒检测试剂新增九安医疗、必欧瀚生物、东方生物获美国EUA注册认证。
清单显示，九安医疗和必欧瀚生物的持证公司为九安医疗美国子公司iHealth Labs, Inc.，东方生物的持证公司为东方生物合作企业西门子医疗Siemens Healthineers。上述3家公司生产的新冠检测试剂进入商务部出口白名单，意味着产品获准出口。
东方生物进入白名单的新冠试剂为其美国子公司衡健为西门子医疗医疗代工生产的CLINITEST Rapid COVID-19 Antigen Self-Test。
12月30日，西门子医疗在该新冠抗原自测试剂获得美国FDA紧急使用授权（EUA）后宣布，该新冠试剂将于1月份开始供应市场，已确保每月数千万人份向美国供应的产能。西门子医疗称，该产品涵盖了目前流行的SARS-CoV-2变体，被授权供14岁及以上的个人或从2至13岁的个人中收集的成人样本进行自我测试使用。
西门子医疗还表示，在一项专门为美国市场设计的涵盖当前流行的新冠变种病毒的临床性能评估中，证实了该新冠抗原自检试剂产品准确度高，达到了美国FDA的高门槛。评估结果显示，该新冠抗原自检试剂灵敏度为86.5%（95% CI：79.6~91.3%），特异性为99.3%（95% CI：95.9~100.0%）。
证券时报记者从地方政府了解到的信息，目前，东方生物新冠试剂的日产量接近1000万剂，地方政府正在积极配合公司做好招工等工作，支持公司将日产量快速提升至1100-1500万剂。
九安医疗和必欧瀚生物进入白名单的新冠试剂名为“iHealth COVID-19 Antigen Rapid Test”。今年11月，九安医疗美国子公司iHealth Labs, Inc.取得了该试剂的FDA紧急使用授权（EUA），必欧瀚生物为其代工企业。
12月30日，九安医疗在投资者互动平台表示，公司目前的月产能为1亿人份，预估到2022年初产能增至每月2亿人份。据记者了解，目前必欧瀚生物月产能5000万人份，计划2月份释放到最大产能1亿人份。