来源 :中证网2022-09-03
中证网讯（记者康曦）贵州百灵近日公告称，公司参股子公司成都赜灵生物医药科技有限公司（简称“赜灵生物”）于近日收到《四川大学华西医院临床试验伦理审查委员会批件》，同意公司开展“注射用甲磺酸普依司他”治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤（R/R DLBCL）的有效性和安全性的开放性、多中心Ⅱ期临床研究。
赜灵生物董事长、首席科学家陈俐娟教授指出，2022年2月基于Ⅰ期临床试验结果，国家药监局药审中心同意注射用甲磺酸普依司他展开单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤的Ⅱ期临床研究，充分说明在单药治疗复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤领域急需出现满足临床需求的创新药。
根据赜灵生物《公司章程》第十七条第八款约定，贵州百灵对赜灵生物今后获得上市许可的新药在同等条件下有最终总经销权，或将为上市公司带来新的利润增长点。
公告显示，注射用甲磺酸普依司他（PM）是赜灵生物研发的表观遗传学靶点组蛋白去乙酰化酶抑制剂（HDAC），具有全新化学结构式，属于按《药品注册管理办法》化学药品注册分类1类“境内外均未上市的创新药”开发的原创新药。赜灵生物拥有该药物全球自主知识产权，已获得中国、美国、英国、日本、加拿大、韩国等国家/地区组织的授权专利，覆盖全球主要国家和地区。
2018年11月和2021年2月，甲磺酸普依司他分别获得中国国家药品监督管理局（NMPA）和美国食品药品监督管理局（FDA）的《临床试验通知书》（IND），获准在中国和美国开展临床研究。获批适应症为复发或难治性的以B细胞相关肿瘤为主的血液系统肿瘤，包括但不限于B细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、B细胞急性白血病、T细胞淋巴瘤、T细胞急性白血病。
公告称，单药治疗DLBCL的研究尚属未满足临床需求领域创新药研发。截至目前，全球唯一一款单药治疗DLBCL获批上市的药物是2020年FDA通过快速通道审评的靶点为核输出蛋白抑制剂的药物，但其客观缓解率（ORR）仅为29%；而不同于以往已上市的HDAC泛抑制剂，PM属于高选择性HDAC抑制剂，Ⅰ期临床试验安全剂量下显示出了对DLBCL较好的疗效，单药治疗的ORR达到45.45%，且毒性可控，2022年2月经NMPA获准可直接开展单药治疗DLBCL的Ⅱ期临床研究。
公告显示，赜灵生物计划根据Ⅱ期临床试验结果，积极争取申报突破性疗法，为复发或难治弥漫大B细胞淋巴瘤患者提供更优化的治疗方案。相关负责人同时透露，甲磺酸普依司他项目首选适应症为复发难治弥漫大B细胞淋巴瘤，未来还将向其他肿瘤治疗赛道探索和布局，采用单药或联用策略探索治疗复发难治外周T细胞淋巴瘤、多发性骨髓瘤、晚期实体肿瘤等其他适应症的治疗。
作为该项目Ⅰ期和Ⅱ期临床试验牵头研究者，四川大学华西医院血液内科主任牛挺教授表示：“在Ⅰ期临床试验期间，我们曾收治过既往暴露过西达本胺和自体造血干细胞移植后复发难治的弥漫大Ｂ细胞淋巴瘤和外周T细胞淋巴瘤患者，通过注射用甲磺酸普依司他治疗后都取得了一定的缓解，部分达到完全缓解，同时安全性良好。希望尽快完成Ⅱ期临床试验，惠及更多目前临床上未被满足需求的复发难治淋巴瘤患者。”