来源 :贵州百灵2022-01-04
12月31日晚，贵州百灵发布公告，公司近日收到国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）核准签发的《药品补充申请批准通知书》，子公司正鑫药业有限公司（以下简称正鑫药业）“诺氟沙星胶囊”通过仿制药质量和疗效一致性评价。
此次评价工作是贵州百灵国家级企业技术中心按国家一致性评价的要求，对正鑫药业拥有的“诺氟沙星胶囊”开展了一系列相关药学研究，包括：制剂处方设计、生产工艺研究、杂质研究、溶出曲线等质量研究、稳定性研究等；同时还开展了生物等效性试验，包括：设计临床方案、招募受试者采血、生物样品测试及分析、数据管理及统计分析等，克服了参比制剂剂型不同的诸多困难，最终研究成功并获得国家药监局批准。
根据国家药监局官网数据，全国共有564个诺氟沙星胶囊药品批准文号，截至目前包括贵州百灵在内仅有6个药品批准文号通过一致性评价，通过率仅为1/100。本次过评是公司研发能力、生产及质量管理体系等综合实力的体现。诺氟沙星胶囊一直是正鑫药业常年生产量较大的品种，具有良好的市场基础，此次通过仿制药一致性评价后，结合公司多年深耕基层医疗市场和非处方药市场的渠道优势，通过国家集采等方式有望迅速实现市场占有率的提高。
作为第三代喹诺酮类合成抗菌药物，诺氟沙星胶囊抗菌谱广、抗菌能力强，口服吸收好、血液浓度高，与其他抗菌药物没有交叉的耐药性；这类药物半衰期长，抗菌谱可以扩大到革兰阳性球菌，对支原体、衣原体病毒也有明显的效果，不良反应也比较少。以诺氟沙星为代表的第三代喹诺酮类药物也是目前临床使用最广泛的喹诺酮类的药物。
随着医改深入、竞争趋烈，是否通过一致性评价已成为化学仿制药相关品种参与市场竞争的重要依据和入围带量采购的基本门槛。
早在2012年国家药品安全“十二五”规划中就将化学仿制药一致性评价列入了重点任务与重点项目，国发[2012]5号文特别对开展一致性评价做出了明确要求，规定要全面提高仿制药质量。随后，国家药监局连续出台系列支持法规政策，并将获准通过一致性评价品种与国家医保集中采购挂钩。
作为全国苗药龙头企业，贵州百灵积极响应政策号召、顺应行业发展趋势，根据国家对纳入医保和基本用药目录中289个化学口服固体制剂需要全面通过一致性评价的规定，随即对拥有的143个“国药准字”药品批准文号中涉及的品种开展一致性评价研究，不断积累总结经验，有序推进相关工作，取得一定成果。结合贵州百灵扩能技改项目建设，公司产能规模将进一步提升，质量控制能力将进一步增强，将为通过一致性评价的相关品种提供坚实保障。
未来，贵州百灵始终以提升全民健康为己任，不断加强创新研发，强化产品科技竞争力，同时坚持高标准、高质量的生产原则，以稳定可靠的产能规模和质量控制能力确保药品安全，持续为人民群众健康事业做出贡献！
什么是化学仿制药一致性评价？
化学仿制药一致性评价是指对已经批准上市的化学仿制药，按照和原研药品质量和疗效一致的原则，分期分批进行一致性评价，即仿制药需在质量与药效上达到与原研药一致的水平。开展仿制药一致性评价，使仿制药在临床上可替代原研药，不仅可以节约医疗费用，也可提升我国的仿制药质量和制药行业的整体发展水平，保证公众用药安全有效。
根据国家相关政策规定，对于通过仿制药一致性评价的药品品种，在医保支付方面予以适当支持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。药品通过仿制药一致性评价，有利于提升该药品的市场竞争力，同时为公司后续产品开展仿制药一致性评价工作积累了宝贵的经验。