来源 :格隆汇2021-12-27
贵州百灵(002424.SZ)公布，公司及全资子公司贵州百灵企业集团正鑫药业有限公司(简称“正鑫药业”)于近日收到国家药监局核准签发的关于双羊喉痹通颗粒的《药物临床试验补充申请批准通知书》。
经审查，“双羊喉痹通颗粒”符合药品注册的有关要求，同意对临床试验方案进行修改完善后，开展用于6岁及以上儿童急性咽炎、急性扁桃体炎(外感风热证)所致的咽喉肿痛的临床试验。
该次拟变更适用人群范围，用于急性咽炎、急性扁桃体炎(外感风热证)所致的咽喉肿痛的儿童患者。公司将根据《已上市中药变更事项及申报资料要求》，按新药要求开展Ⅱ、Ⅲ期临床试验。
“双羊喉痹通颗粒”为公司全资子公司正鑫药业已上市产品，近年来实现了较快的增速，已得到市场和消费者的认可和肯定。中国非处方药物协会公布的“2021年度非处方药企业及产品榜”中，“双羊喉痹通颗粒”获得“中成药?咽喉类”综合统计排名第6名。
公司该次申请扩大“双羊喉痹通颗粒”适用人群范围，如获得批准，将进一步增强该品种的市场竞争力，为公司盈利能力提升产生积极影响。