来源 :中国证券网2021-12-20
上证报中国证券网讯 12月20日晚间，贵州百灵发布“替芬泰”项目研究进展公告，公司委托上海药明康德新药开发有限公司开展的“应用原代人肝细胞（PHH）评价受试化合物（替芬泰）的体外抗HBV药效试验”顺利完成。该研究运用不同的模型再次证明，用于治疗乙型肝炎的化药1.1类新药“替芬泰”对乙肝表面抗原、e抗原和HBV-DNA均表现较强的抑制作用。
“替芬泰”是以苗族民间药草“马蹄金草”所含的“马蹄金素”为基本骨架合成的苯丙氨酸二肽衍生物，是贵州百灵实施“科技苗药”的核心代表品种，是建国以来贵州省首个1.1类新药，目前已获得美国专利授权，先后获得国家“十二五”重大新药创制和贵州省重大科技专项等多项滚动支持。自贵州省中科院天然产物化学重点实验室梁光义教授发现了具有较强抗乙肝病毒活性的肽类化合物“马蹄金素”后，贵州百灵与天津药物研究院刘昌孝院士以及中国人民解放军第302医院黄正明教授等研究团队合作，相继完成了临床前研究。2014年-2016年，在苏州大学附属第一医院开展了Ⅰ期临床试验研究，结果显示替芬泰安全治疗窗大，靶器官为肝脏，代谢过程清晰，符合肝病治疗药物预期。
“替芬泰”完成Ⅰ期临床试验以来，结合CDE沟通意见和研究需要，已经陆续开展了14C标记物料平衡、代谢产物活性等相关研究。此次研究是贵州百灵在多年对“替芬泰”深入研究基础上，为进一步探究替芬泰片功能性治愈乙肝可能性而展开的研究。结果显示，“替芬泰”对HBsAg、HBeAg（e抗原）和HBV-DNA均表现较强的抑制作用。
业内人士指出，“替芬泰”的上述疗效一旦在今后的人体试验中得以验证，将对乙肝功能性治愈产生划时代的作用。随着本次研究的结束，“替芬泰”项目研发进程将进一步加快。（高屹）