来源 :中国制药网2026-05-27
【制药网 企业新闻】近日，科伦药业在仿制药领域双喜临门，湖南科伦拿下西尼莫德片首仿，四川科伦抢得甲磺酸沙非胺片首仿。
其中，西尼莫德由诺华开发，用于治疗成人复发型多发性硬化。据统计显示，该药物2023年全球销售额就已达27亿元。湖南科伦制药早在2023年2月就率先递交了仿制上市申请，是国内首家报产的企业。
甲磺酸沙非胺片原研来自意大利赞邦集团和Newron制药公司的合作研发，用于治疗接受稳定剂量左旋多巴治疗的、出现运动波动的特发性帕金森病。除科伦外，目前齐鲁制药、正大天晴，华润赛科、康恩贝、华北制药等超过20家企业也都已加入该赛道竞争。
值得注意的是，2026年以来，科伦药业在首仿药领域展现出惊人的斩获节奏，现已有至少十款仿制药获批。除了上述产品，还有多个品种也为国内首家。如5月15日，科伦药业提交的4类仿制药屈螺酮炔雌醇片获批上市，并视同过评。
屈螺酮炔雌醇片原研由德国拜耳(Bayer)开发，用于女性短效避孕。2008年6月获批进口，商品名“优思明”。数据显示，屈螺酮炔雌醇剂型在2025年全终端医院市场的销售额超4亿元，同比增长达20.73%。
3月20日，科伦药业公告，公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“注射用阿立哌唑”近日获得国家药监局药品注册批准。该药品为化学药品4类，系国内首仿，用于成人精神分裂症，2025年全球销售额约22亿美元。
3月13日，科伦药业的枸橼酸西地那非口溶膜和获批上市并视同过评。枸橼酸西地那非由辉瑞研发，用于治疗ED，该药在2024年全球销售额已超过3亿美元。此次科伦药业是以3类仿制药获批上市，拿下国内首仿并成为首家过评药企。
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业内分析认为，科伦药业首仿药的密集获批并非偶然，是政策引导、市场需求与企业战略三重因素共振的结果。首先，在政策政策引导方面，近年来，国家药监局持续优化仿制药审评审批流程，对首仿药给予优先审评通道。“首仿即首家过评”的政策导向，激励企业抢先布局、抢占先机。
其次，在市场需求方面，近年来多个重磅原研药核心专利密集到期，正在催生巨大的仿制药市场空间。此外，科伦在仿制药领域长期深耕，也已形成系统化的研发和申报能力。
未来，科伦药业的增长预计将沿着“高端仿制药+创新药”双轮驱动的路径演进；与此同时，更多首仿药将涌现，成为维持其仿制药板块竞争力的核心抓手。
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