来源 :格隆汇2024-11-18
科伦药业(002422.SZ)公布，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司(以下简称"科伦博泰")已于 2024 年 11 月15 日收到国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心批准其开发的创新药物SKB535 新药临床试验申请的临床试验通知书。根据 NMPA 官网公布，SKB535为 NMPA 批准的首个优化创新药临床试验审评审批试点项目，审评审批用时 21日。
SKB535 是一款由科伦博泰针对靶点生物学特点，利用 OptiDCTM 平台技术研发的具有自主知识产权的新型 ADC 药物，在临床前研究中显示出良好的疗效和安全窗，拟用于治疗晚期实体瘤。
科伦博泰与默沙东(美国新泽西州罗威市默克公司的商号)签订了开发SKB535 用于癌症治疗的许可与合作协议。待达到特定开发及销售里程碑后，科伦博泰将有权收取进一步里程碑付款及 SKB535 商业化后按净销售额计算的分级特许权使用费。