来源 :中国证券网2024-10-31
科伦药业31日早间公告，公司近日获悉，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（简称“科伦博泰”）基于芦康沙妥珠单抗(sac-TMT，前称 SKB264/MK-2870) OptiTROP-Lung04 关键III 期研究积极结果的新药申请(NDA)已获中国国家药品监督管理局(NMPA)药品审评中心(CDE)受理，用于治疗经表皮生长因子受体酪氨酸激酶抑制剂(EGFR-TKI)治疗后进展的EGFR突变局部晚期或转移性非小细胞肺癌(NSCLC)成人患者。
本次新药申请是芦康沙妥珠单抗(sac-TMT)获NMPA受理的第三个 NDA。2024年10月25日，CDE官网公布该申请拟纳入CDE的优先审评审批程序。