来源 :中国医药生物技术协会2023-12-07
四川科伦药业股份有限公司生产的恩格列净，获得中国国家药监局（NMPA）批准，用于治疗成人慢性肾病（CKD）。在CKD患者中，是与安慰剂相比可显著降低全因住院率的SGLT2抑制剂（SGLT2i）。
此次CKD适应症的批准是基于EMPA-KIDNEY?研究的结果，该研究是在多国进行的随机、双盲、安慰剂对照临床试验，旨在评估恩格列净在肾脏疾病进展和心血管死亡风险的影响。
EMPA-KIDNEY?研究包括中国在内的8个国家的6609名CKD成年患者，伴或不伴糖尿病，同时伴或不伴蛋白尿。在目前的标准治疗基础上接受10mg恩格列净或安慰剂给药。主要终点为心血管死亡或首次肾脏疾病进展事件（首次肾脏疾病进展定义为终末期肾病，需肾脏替代治疗，如透析或肾移植），eGFR持续下降至<10mL/min/1.73 m2，肾性死亡，或自随机化以来eGFR持续下降≥40%。关键次要终点包括心血管死亡或心力衰竭住院、全因住院和全因死亡率。
与安慰剂组相比，恩格列净组发生肾脏疾病进展或心血管死亡的风险显著降低28%（HR0.72，95%CI 0.64-0.82，P<0.001）。
与安慰剂组相比，恩格列净组发生全因住院的风险显著降低14%（HR0.86，95%CI0.78-0.95，P=0.003）。无论患者基线时是否合并CKD，与安慰剂组相比，接受恩格列净治疗均可降低患者全因住院的发生风险。
安全性方面，恩格列净治疗CKD患者整体安全性良好，与之前的临床研究所显示的安全性特征一致，未发现新的安全性问题。
恩格列净此前已获批治疗成人2型糖尿病、射血分数降低的成人心力衰竭和射血分数保留的成人心力衰竭、及联合胰岛素治疗2型糖尿病适应症。