来源 :米内网2023-11-07
精彩内容
11月7日，四川科伦药业提交了阿帕他胺片的4类仿制上市申请。阿帕他胺是一款全球超18亿美元的畅销药，2019年进入中国市场，今年9月齐鲁制药(海南)首家提交仿制上市申请，四川科伦药业将参与该产品的首仿争夺。
图1：四川科伦药业申报的产品情况
来源：CDE官网
图2：阿帕他胺全球销售情况(单位：百万美元)
来源：米内网跨国上市公司数据库
阿帕他胺是强生研发的新一代口服雄激素受体抑制剂，2018年2月获FDA批准上市，成为全球首个治疗非转移性去势抵抗性前列腺癌的药物。米内网数据显示，阿帕他胺2022年的全球销售额已达到18.81亿美元。
2019年阿帕他胺片在中国获批上市，用于治疗有高危转移风险的非转移性去势抵抗性前列腺癌(NM-CRPC)成年患者，2020年获批了新适应症，用于治疗转移性内分泌治疗敏感性前列腺癌(mHSPC)成年患者，2021年顺利进入国家医保谈判目录。
图3：阿帕他胺片在国内市场的销售情况(单位：万元)
来源：米内网格局数据库
在中国三大终端六大市场(统计范围见文末)，原研的阿帕他胺片销售额持续高涨，2022年在公立医院终端(城市公立医院+县级公立医院)的销售额接近4亿元，而在零售药店终端(城市实体药店+网上药店)的销售额也超过9000万元。
这款潜力爆品目前暂无国内药企获得生产批文，齐鲁制药(海南)在今年9月首家提交4类仿制上市申请，相关受理号正在审评审批中，四川科伦药业是第二家申报的国内药企，时间间隔不长，争夺国内首仿依然有优势。
表1：科伦药业今年以来获批的首仿药(按批文日期统计)
来源：米内网中国申报进度(MED)数据库
一直以来，科伦药业的抢仿能力排在业界前列，2023年至今已拿下了5个首仿药，随着新品陆续获批，公司的首仿药队列将猛将如云。