核心观点
l 坚持“三发驱动”终收获，创新驱动引新增长曲线
在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针。多年来，公司所坚持的以“大输液+抗生素+新药研发”为核心的“三发驱动”战略，在经过集采等行业变化后终取得成效，输液业务大幅恢复，川宁生物成功登陆科创板，科伦博泰出海在即。2023年上半年公司业绩发力明显，营收同比增长17.64%。
l 大输液：市场格局逐渐稳定，巩固领先地位
输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定。2023年上半年，公司从产品结构升级、新产品推广、医疗终端开发和市场准入积极寻求销售增量。秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液销售占比同比提升3.7个百分点，达到52.4%，输液产品的销售结构得到进一步优化；全力推动新获批输液产品市场推广，提升销售质量；强化内部激励机制，通过股权激励等措施，加大医疗终端市场的开发力度；坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，随着“应采尽采”推进，价格压缩将见底。
l 非输液：加大研发投入，积极应对难估风险
2023年上半年，伊犁川宁以饱和生产为基础，以科研创新为抓手，研发目标集中在保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域，上半年实现营业收入 24.17 亿元，同比增长 21.84%，实现净利润 3.91 亿元，同比增长 64.82%。广西科伦通过科学的生产系统再评价，及时调整生产结构，充分匹配现有产能设计和人员，提高产能利用率；产品质量不断提升，精准开发，拓宽了下游产品市场；广西科伦坚持以质量为基石，通过对生产设备进行自动化和智能化的升级改造，降本增效，使产品结构逐步升级，进一步推升了在高品质市场的影响力，通过产销联动实现扭亏为盈。非输液药品领域，公司通过加大市场投入、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种以积极应对难估风险。
l 仿创新药：加码高端仿制，下一代ADC龙头冉冉升起
创新药子公司科伦博泰已经单独拆分上市，并于2023年7月正式登陆港交所，公司数次获得跨国药企默沙东的大额管线合作，头部管线TROP 2 ADC已推进至临床3期，其三阴乳腺癌适应症上市申报在即；海外联合PD-1的非小细胞肺癌一线治疗的2期临床，由合作伙伴默沙东正在稳步推进中。在不同的新药板块公司根据实际经营情况选择差异化的发展战略，均交出了良好的答卷，2023年上半年，公司研发投入达到108,138.63万元，同比增长28.25%。公司仿制药、创新药研发均较为顺利，研发投入逐步进入收获期，有望为公司业绩增长提升新动力，增强自身竞争力。
l 投资建议
我们预计公司2023-2025年营业收入分别为211.25亿元、229.60亿元、248.50亿元，分别同比增长11.7%/8.7%/8.2%,归母净利润分别为25.71亿元、32.51亿元、38.00亿元，同比增长50.5%/26.4%/16.9%，对应PE为16X/13X/11X。我们首次覆盖，给予“买入”评级。
l 风险提示
行业政策变化风险；研发进度不及预期风险；审批准入不及预期风险；成本上升的风险
目录
主要内容
1 公司概况：“三发驱动，创新增长”
1.1行业稳步发展，增长态势良好
医疗卫生支出是实现社会公平、保障居民健康的重要手段之一，也是衡量医药产业发展情况的重要指标。从2016年到2021年，中国的医疗卫生总支出从46,345亿元增长到75,594亿元，呈逐年上升趋势，年复合增长率超过10%。根据国家统计局资料，2021年，规模以上医药制造业营业收入为29,288.5亿元，同比增长20.1%；利润总额为6,271.4亿元，同比增长77.9%，医药制造行业呈现出稳步发展的趋势。
中国有着庞大的人口基数规模，伴随着人口老龄化进程加快、预期寿命的不断上升、优化生育配套支持政策的陆续出台、市场主体创新能力持续提高等诸多积极因素的共同驱动，我国医药行业的预计仍将保持良好的发展态势。
1.2 二十余年耕耘，经营范围广阔
科伦药业是国内产业生态体系最为完备的大型医药企业集团之一，横跨医药研发、药品制造和商业流通等领域，业务范围涵盖医药产品的市场化选题、高质量研发、国内外申报注册、规模化精益生产、市场推广和销售等，完整覆盖医药产品全生命周期。
公司先后被评定为国家高新技术企业、国家创新型企业、国家首批技术创新示范企业等。被国家工信部认定为工业品牌培育示范企业、国家级信息化和工业化深度融合示范企业、两化融合管理体系贯标示范企业、全国工业企业质量标杆。科伦共有3家企业入选工信部绿色制造体系建设示范绿色工厂和智能制造试点示范项目，分别为科伦药业，以及子公司伊犁川宁、湖南科伦；从2013年起，科伦药业国家企业技术中心连续5次被国家发改委评价为优秀。“科伦”文字、图形及可立袋商标分别被评定为“中国驰名商标”。
公司股权结构清晰，子公司数量众多
科伦药业董事长刘革新先生持有25.77%的股份，作为公司第一大股东控制公司，相对其余股东具有较大权力。科伦药业对有十余家子公司持有100%的股权，子公司位于四川、新疆、湖南、湖北、广西、贵重、山东、黑龙江、浙江、上海等地。
公司管理层具有丰富的管理经验和工作背景。
科伦药业董事长刘革新先生为公司实控人，具有多年制药企业管理经验。董事会由8名董事组成，其中董事长1名，独立董事5名；公司高级管理人员具有一定的政治背景，且在药物研发、临床开发、财务、管理运营等方面拥有丰富且充足的经验。
1.3 贯彻发展战略，驱动基业长青
公司属医药制造业，秉承“科学求真，伦理求善”的经营理念，坚持“三发驱动，创新增长”的发展战略，多年专注于多技术类别、全功能平台高技术内涵医药产品（高端仿制、改良创新和源头创新）的研发能力和体系建设，已建成国家级企业技术中心、新型给药系统药物工程研究中心等多个国家和省市创新平台。主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等23种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
截至2022年6月30日，公司拥有 634 个品种共 1,007 种规格的医药产品，其中有 132 个品种共297 种规格的输液产品、420 个品种共 626 种规格的其它剂型医药产品、82 个品种共 84 种规格的原料药，以及 2 个品种共 2 种规格的药用辅料，13 个品种的抗生素中间体，6 个品种共 13 种规格的医疗器械。
公司生产的药品按临床应用范围分类，共有 24 个剂型 634 种药品。其中，进入《国家基本药物目录（2018 年版）》的药品为 132 种，被列入 OTC 品种目录的药品为 70 种，被列入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》（2022 年版）的药品为 299 种。
在发展战略方面，公司将继续实施“三发驱动，创新增长”的发展战略，通过持续的产业创新升级和品种结构调整，保持科伦在输液领域的领先地位；通过对优质自然资源的创新性开发利用，构建从中间体、原料药到药品的抗生素产业链竞争优势；通过研发体系的建设和多元化的技术创新，积累企业基业长青的终极驱动力量。
1.4业绩提升显著，未来预期向好
在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针，2023年上半年公司实现归母净利润14.02亿元，同比提升约61.53%，2021年，公司所有生产企业和销售片区在积极响应政府防疫和改革政策的同时，全力做好生产经营，2021年公司整体经营业绩较2020年明显提升。2023年上半年业绩改善明显，超出预期。
近年来公司销售费用水平相对保持稳定，但随着营收增加销售费用率逐年降低。由于公司经营规模的扩大，管理费用在2019年-2021年有所上升，2022-2023年逐步回稳。同时，公司持续大力推进“创新驱动战略”，研发费用2019年-2022年同比增加，2023年上半年研发投入达到10.76亿元，占上半年营业收入10.02%，单季度来看，公司第二季度研发投入有明显提升。
2 输液领域：结构调整，巩固领先地位
2.1背景：终成输液龙头
大容量注射液俗称大输液（Large Volume Parenteral，LVP），通常是指容量大于等于50ml并直接由静脉滴注输入体内的液体灭菌制剂，按其临床用途，大输液大致可分为5类:体液平衡用输液、营养用输液、血容量扩张用输液、治疗用药物输液和透析造影类。从临床应用以来，输液产品包装容器经历了3代变化，在我国输液市场上存在的包材主要有玻瓶、塑瓶、非PVC软袋和直立式软袋四种形式。非PVC软袋和直立式软袋，是大输液包装技术主要发展方向。
在大输液包装方面，科伦药业自主研发的拥有多项专利技术的“直立式软袋”（可立袋）于2006年成功问世，该产品代表着中国未来输液包材的发展方向，深刻地改变了输液行业的格局。
可立袋是继玻璃瓶、聚丙烯塑瓶、非PVC多层共挤膜软袋之后国家食品药品监督管理局(SFDA)批准的第四类全新的输液包装材料和容器。它具有以下四大特点：
(一)同多层共挤膜输液袋一样，可以采用密闭输液的方式，无需导入外界空气，有效地避免了二次污染。
(二)由于其可以直立摆放，与玻瓶和塑瓶的临床配液规程一致，符合医护人员的操作习惯，克服了多层共挤膜输液袋不能直立摆放、配液操作不便等缺点，提高了护理工作的效率，适用性更强。该产品自2006年问世以来，受到广大医护工作者的热烈欢迎和充分肯定。
(三)可立袋的材料是由日本CHISSO公司提供的医用聚丙烯粒料经特殊工艺改性而成，具有无毒、无味、化学稳定性好、耐腐蚀、耐药液浸泡等优点，在药理上比其它塑材更安全，适宜运输和贮存。废袋焚烧以后的分解物无毒性，完全避免了医疗垃圾对环境的污染和危害，是环境友好型产品。
(四)该产品是科伦历时四年，耗资五千万元人民币研制成功的具有自主知识产权的创新型产品，已获国家科技进步奖及多项国家专利，是输液行业的最新技术成就。生产可立袋所需的注塑和吹瓶等模具均属自主设计，其独特的制造工艺解决了袋体自收缩的力学难题，并保持袋体成型的稳定和均一。
在输液领域，经过多年发展与沉淀，公司实施全面的产业创新升级，在具备高端制造和新型材料双重竞争力的同时，占据了产品技术创新和质量标杆的战略高地，拥有着较大的领先地位。输液也是科伦“三发驱动”中的第一台发动机。
2.2 当下：巩固领先地位
输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定。2023年，公司从产品结构升级、新产品推广、医疗终端开发和市场准入积极寻求销售增量。秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液量在2023年上半年占比提升3.7个百分点，达到52.4%，输液产品的销售结构得到进一步优化；全力推动新获批输液产品市场推广，提升销售质量；强化内部激励机制，通过股权激励等措施，加大医疗终端市场的开发力度；坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，为增量产品争取市场空间。2023上半年，公司总体输液产品实现营业收入50.27 亿元，同比增加14.27%。总体来看，上半年输液板块发展较好。
3 非输液领域：加强投入，整体增速较快
科伦药业非输液领域包括抗生素中间体、原料药，以及非输液药品领域等。根据公司2023年半年报，受到国家及地方集采等外部因素的影响，2023年非输液药品销售亿元、同比降低8.02%、收入占比21.8%，具体品种看，草酸艾司西酞普兰片续标后销售额达18.34亿元，同比下降约8.02%。
盐酸达泊西汀片销量端同比增长 28.80%，但由于市场竞争加剧，公司进行了价格策略调整，报告期内销售收入1,455 万元，同比降幅为89.98%。此外，包括康复新液、草酸艾司西酞普兰（百洛特）、注射用紫杉醇（白蛋白结合型）（科瑞菲）等产品受集采价格影响导致价格下降，销售收入均同比下降30%以上。
丙泊酚中/长链脂肪乳注射液（科比安）、降糖药物（包括恩格列净片（科糖恩）、卡格列净片（科糖愈）、磷酸西格列汀片、利格列汀片、琥珀酸曲格列汀片、氢溴酸替格列汀片（科糖文））、枸橼酸托法替布片（科乐嘉）等产品在中选区域放量、陆续入院、推广下沉的情况下，带动非输液药品持续增长。
3.1抗生素药物基本情况
抗生素药物是抗感染类药物的重要组成部分，抗感染类药物具有杀灭或抑制各种病原微生物的作用，并通过口服、肌肉注射、静脉注射等给药途径发挥药效。抗感染药物是基础性用药，在细菌感染、真菌感染、衣原体感染、病毒感染等各类感染性病症以及其他疾病带来的感染性并发症治疗中均有广泛的应用，为临床用药中最主要的分支类别之一。
抗感染类药物包括抗细菌药物、抗病毒药物、抗真菌药物、疫苗等。其中抗生素药物为最大的抗感染药物类别，占整个抗感染药物的90%左右。依据其化学结构及抑菌机理的不同，抗生素可分为β-内酰胺类抗生素、氨基糖苷类抗生素、四环类抗生素、喹诺酮类抗生素、酰胺醇类抗生素、大环内脂类抗生素等大类。目前以头孢菌素和青霉素为主的β-内酰胺类抗生素约占世界抗生素市场的70%。β-内酰胺类抗菌药物又可细分为青霉素类抗菌药物、头孢菌素类抗菌药物、β-内酰胺类抑制剂和碳青霉烯类抗菌药物等子类。
3.2抗生素药物基本情况
自1928年英国细菌学家发现青霉素以来，抗生素为人类征服疾病做出了巨大的贡献。抗生素发现和使用后，许多致命的细菌感染性疾病得到有效控制，人类死亡率大大降低。抗生素在临床上发挥了巨大的作用，但在医疗实践中出现了超范围、大剂量、长时间使用抗生素的情况，导致耐药菌株增加，降低了部分现有抗生素的疗效。在数十年的使用过程中，抗生素滥用的现象，以及与之相伴的细菌耐药性增强逐渐成为困扰全球的问题。在全球市场抑制抗生素滥用的同时，抗生素作为基础性药物的关键作用仍无可替代。
抗生素的生产过程中伴随着一定的污染物产生，尤其是异味治理问题成为世界难题。受境外环境保护和国内生产成本优势的影响，抗生素产业逐渐向中国转移，我国已经成为全球最主要的抗生素生产基地。近年来我国对抗生素产业链企业环保要求不断提高，企业环保成本不断增长，通过传统化学法合成抗生素的低门槛、高污染工艺已经几乎全部淘汰。目前国内抗生素药物的生产工艺路线主要为生物发酵酶化提取合成工艺，即以玉米、黄豆等为原料，加工成淀粉、糖、豆油等含碳、氮化合物，以此为菌种提供营养，通过微生物转化的方式，制取头孢菌素、青霉素工业盐等核心中间体，并进一步生产合成抗生素药物。头孢菌素、青霉素工业盐的产业链情况如下：
大环内酯类抗生素亦为重要的抗生素之一，而作为其中间体的硫氰酸红霉素是生产红霉素、阿奇霉素、琥乙红霉素和克拉霉素等红霉素衍生物的重要中间体原料。红霉素产品可治疗革兰氏阳性菌和支原体、衣原体等感染，中间体硫氰酸红霉素可直接作为兽用抗生素，用于治疗对青霉素耐药的葡萄球菌、链球菌等引起的感染，国外普遍用作“动物生长促进剂”。硫氰酸红霉素当前主要采用生物发酵转化、酶法催化生产，产业链情况如下：
3.3川宁生物经营情况
川宁生物是科伦药业旗下的一家子公司，主要从事生物发酵技术的研发和产业化。公司自创立以来，始终聚焦生物发酵领域的工艺技术革新，特别是抗生素中间体发酵法生产工艺的创新和改进，持续耕耘、不断开拓，努力引领行业技术发展。川宁生物是国内较晚一批进入抗生素中间体生产行业的企业，但凭借着生物发酵领域的技术积累，将高转化率的生物发酵及提取技术率先应用在抗生素中间体的产业化生产上，目前相关产品产能和产量均达到较高水平。
2022年，伊犁川宁以饱和生产为基础，以科研创新为抓手，研发目标集中在保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域，于 2022 年 12 月成功登陆深圳证券交易所创业板，成为新疆伊犁地区首家 A 股上市公司。依托在上海临港新区设立的上海锐康生物人才及技术优势，进一步丰富中间体生物发酵法可生产品类，向高附加值天然产物的合成生物学制造领域发展，通过自动化智能化构建、筛选、优化产品的生物合成途径，提高生产菌株的表达和生产效率，满足相关产品的产业化生产需求。2023年，川宁生物以“安全环保、盈利分红”为总目标，贯彻二十字经营方针，一切工作围绕烫平生产波动、自动化改造、建设疆宁项目、合成生物学产品创新研发四大任务为中心开展，为实现产业转型升级打下坚实基础。
2019年-2020年，伊犁川宁及其子公司营业总收入从31.43亿元增长至36.49亿元，2021年有所下降至32.32亿元。2022年，公司实现营业收入38.21亿元，同比增长18.21%，归母净利润4.12亿元，同比增长269.58%。公司2022年营业成本28.73亿元，同比增长14.3%，成本增速低于营业收入增速导致公司毛利率上升2.6%。
根据半年报来看，2023 年上半年，川宁生物公司在新疆伊犁州巩留县投资建设疆宁生物绿色循环产业园项目，一期项目于 2023 年 3 月启动建设，预计今年年底完成建设进入试生产阶段。报告期内，川宁生物生产及销售工作有序推进，得益于青霉素市场恢复快于预期、7ADCA 销量大幅增加以及良好的成本控制，川宁生物及其子公司实现营业收入 24.17 亿元，同比增长 21.84%，实现归属于川宁生物母公司净利润 3.91 亿元，同比增长 64.82%。
3.4广西科伦经营情况
2023年，广西科伦通过科学的生产系统再评价，及时调整生产结构，充分匹配现有产能设计和人员，提高产能利用率；产品质量不断提升，精准开发，拓宽了下游产品市场；广西科伦坚持以质量为基石，通过对生产设备进行自动化和智能化的升级改造，降本增效，使产品结构逐步升级，进一步推升了在高品质市场的影响力。
4 创新研发：下一代ADC龙头科伦博泰
截至2023 年 6 月 30 日，创新研发管线共有 33 个项目（含创新小分子药物 10 项，生物大分子药物 23 项），以肿瘤为主，同时布局了自身免疫、麻醉镇痛、心血管等疾病领域，形成了疾病集群和产品迭代优势，主要推动 14 项创新临床项目，同时开发 7 项创新临床前阶段项目和 12 项药物发现阶段项目。
2023 年 1 月 1 日—2023 年 6 月 30 日，共 14 项创新项目开展临床研究，包括 SKB264、A166、SKB315、SKB410、A167、A140、A400 等，涉及恶性肿瘤、自身免疫与炎症等重大疾病领域；共计 2 项临床研究获 NMPA 批准开展，2 项研究与监管沟通，获同意开展，1 项研究申报 NDA 获国家药监局受理。
A167 PD-L1单抗：A167 是科伦博泰生物首个进入新药申报阶段的创新项目，是在鼻咽癌适应症上首个申请 NDA 的 PD-L1 单抗，作为 3L+鼻咽癌关键II期研究 NDA 申请的确证性临床试验，一线治疗鼻咽癌III期注册研究于 2022 年 3 月获得临床批件，已于 2023 年 5 月完成入组，正按计划进行患者随访和数据清理工作。
A166 HER2-ADC：采用新一代ADC技术，稳定linker偶联抗体和毒素，降低毒素脱离率，提升耐受性和安全性，从而提高药效。2023 年 5 月，注射用 A166 治疗晚期 3L+ HER2+乳腺癌患者研究的 NDA申请获国家药品监督管理局受理，2023 年 6 月启动 A166 对照 T-DM1 治疗晚期 2L+ HER2+乳腺癌的III期研究。其他拓展Ib 期研究正在按计划推进中。
SKB264（TROP2-ADC）： SKB264/MK2870 是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向 TROP2 的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的 Linker 和新型拓扑异构酶 I 抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物(ADC)，结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，SKB264 目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。
SKB264 在 TNBC 的注册III期研究进展顺利，2023 年 4 月,SKB264 用于 EGFR-TKI 治疗失败的 EGFR 突变的局部晚期或转移性非鳞 NSCLC III期研究获批开展。
联合帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤篮子II期研究，2023 年 6 月 16 日获得 EMA 批准开展临床研究。
单药或联合帕博利珠单抗(加或不加化疗)或联合奥希替尼治疗 NSCLC 篮子研究-II期：2023 年 1 月11 日，SKB264 联合奥西替尼在 EGFR 激活突变的一线治疗非小细胞肺癌，作为II期篮子研究的一个队列获 NMPA 批准 IND。
2023 年 6 月的 ASCO 年会上，SKB264 以壁报形式公布了用于经治的局部晚期或转移性非小细胞肺癌患者的II期拓展研究数据。
此外，公司于 2023 年 8 月公布，SKB264 用于治疗既往经二线及以上标准治疗的不可手术切除的局部晚期、复发或转移性 TNBC 的III期临床试验达到主要研究终点。
公司于 2023 年 8 月公布，SKB264 将于 2023 年 ESMO 大会(2023 年 10 月 20 日-24 日)，以口头报告的形式公布用于经治的转移性激素受体阳性（HR+）和人表皮生长因子受体 2 阴性（HER2-）的乳腺癌患者的临床I/II期研究数据。
A140 EGFR单抗：西妥昔单抗生物类似药，与原研头对头III期研究已完成入组。
A277外周κ阿片受体激动剂（小分子）：尿毒症瘙痒II期 2023 年 4 月完成首例入组，按计划开展受试者入组工作。
A223 JAK1/2抑制剂（小分子）：类风湿关节炎II期研究已完成入组，已递交注册临床研究的 CDE 咨询申请；拓展适应症斑秃按计划开展后续工作。
其他处于I期研究的项目：包括SKB378（TSLP 单抗）、SKB336（FXI/FXIa 单抗）、SKB315 (CLDN18.2-ADC)、SKB337（PD-L1/CTLA4 双抗）、A289（LAG3 单抗）、A296（STING 小分子激动剂）：均开展I期临床研究，按计划推进入组。
抗体偶联药物（ADC），通过化学反应将传统的小分子抗癌药物和重组单克隆抗体分子通过连接分子结合，所形成的新分子。抗体偶联药物的研究可以追溯到1980s，但是直到2000年，首个抗体偶联药物（商品名Mylotarg，Pfizer研发）才被FDA批准用于治疗急性粒细胞白血病。时至今日，ADC已经发展至以Enhertu为代表的第三代。目前，全球共有14款ADC产品获FDA批准上市。
国内ADC的研究起步相对较晚，但现在已经有很多玩家入场，科伦药业是其中的佼佼者之一。其子公司科伦博泰很早就建立了具有自主知识产权的ADC平台，目前，公司有三款ADC药物处于临床阶段。
2022年1月1日—2023年6月30日，完成3次，至多9个ADC项目与MSD的授权合作（MSD是美国新泽西州罗威市默克公司的公司简称），包括：
1）许可另一临床早期项目SKB315（CLDN18.2ADC），在全球范围内进行研发、生产与商业化。
2）许可另一临床早期项目B，在全球范围内进行研发、生产与商业化。与默沙东达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可，将默沙东深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。这些合作将有利于将科伦博泰建立成为一个全球性的、创新的生物制药公司。
3）许可创新管线中至多七种不同在研临床前ADC候选药物项目，以全球独占许可或独占许可选择权形式在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦博泰保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。
与MSD达成授权合作是对科伦博泰ADC技术平台及ADC项目的重要认可，将MSD深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。这些合作将有利于将科伦博泰建立成为一家全球性的创新型生物制药公司。
另A400/EP0031(RET小分子激酶抑制剂，KL590586)项目已由海外合作方英国Ellipses Pharma获得美国FDA、西班牙监管机构用于RET基因改变的恶性肿瘤的新药临床研究申请(IND)。本项研究的获批是A400/EP0031启动全球I/II期临床研究的关键一步。另外多个项目的国内外授权工作进入到商务条款谈判阶段，公司将持续推进在研项目的海外权益授权工作，提升项目的市场价值和国际竞争力。
2023 年上半年，科伦博泰生物实现营业收入10.46亿元，其中来自MSD确认收入折合人民币10.37亿元，上半年子公司亏损0.31 亿元，同比减亏 88.51%。总的来说，科伦药业的创新转型已进入收获期，其ADC平台更是表现亮眼，获得国外大药企的认可，科伦药业子公司科伦博泰生物有望跻身国内创新药企第一梯队。
5 普药事业研发升级，海外不断拓展
创新驱动转型是医药行业发展的核心任务，在国家鼓励创新的大背景下，当前我国医药创新驶入了快车道。“十三五”期间，我国新药研发水平也大踏步跃升，新靶点、新机制药物大量布局，大大缩短和国外同类产品的时间差，一批产品开展中外同步注册申报，向境外授权的新药日渐增多。
九年来，科伦启动了面向国内外市场的300余项药物的研究，其中包括308项具有集群、难度、特色和成本优势的仿制药和改良创新药、33项具有me-better特征的创新小分子和生物技术药。截止2023年6月30日，科伦药业及子（分）公司共申请 4,576 项专利，其中发明专利申请 1,502项、实用新型申请 2,438 项和外观设计专利申请 469 项，国际 PCT 专利申请 167 项。获得授权的专利数量已达到 2,083 项（发明专利 578 项、实用新型专利 1,283 项和外观设计专利 222 项），科伦的创新专利成果在 2023 年的国际合作中起到支持作用。
5.1肠外营养领域：加强市场覆盖
肠外营养是从静脉内供给营养作为手术前后及危重患者的营养支持，全部营养从肠外供给称全胃肠外营养。肠外营养的途径有周围静脉营养和中心静脉营养。肠外营养（PN）是经静脉途径供应病人所需要的营养要素，包括热量（碳水化合物、脂肪乳剂）、必需和非必需氨基酸、维生素、电解质及微量元素。肠外营养分为完全肠外营养和部分补充肠外营养。目的是使病人在无法正常进食的状况下仍可以维持营养状况、体重增加和创伤愈合，幼儿可以继续生长、发育。静脉输注途径和输注技术是肠外营养的必要保证。
肠外营养产品是公司输液领域的重要品种，2023年上半年，不断调整品种结构、拓宽覆盖渠道，成为了肠外营养产品国内领先企业。报告期内，公司肠外营养产品在销品种达到十余个，新上市或启动销售品种包括中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液（多臻）和中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（30%）注射液（多芮）两个工业化三腔袋、复方氨基酸（15AA-∥）/葡萄糖(10%)电解质注射液（多益新点）肠外营养双室袋、甘油磷酸钠等，目前在售品种不断增加，大幅扩宽肠外营养产品品种范围，并拓展到肠外营养脂肪乳外的其他类别。脂肪乳氨基酸（17）葡萄糖（11%）注射液（多特）为公司存量品种，于 2021 年第五轮国家集采中标，因产品价格优势，在 DRGs/DIP 等政策加持下，报告期内销量同比增长 33.08%。中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液（多臻）作为国谈身份产品，本年度启动销售，得益于 625ml 规格满足临床需求和肠外营养诊疗能力的提升，报告期销量增长趋势良好。丙氨酰谷氨酰胺氨基酸(18)注射液（多蒙捷）作为非医保品种，受手术量的恢复和基层销售进一步拓展，报告期销量同比增长 33.56%。下半年，公司将继续推进肠外营养临床诊疗及实施规范，提升在核心医院的竞争力及市场份额，实现销量增长及品牌价值提升的双重目标。
左氧氟沙星氯化钠注射液于 2021 年第五轮国家集采中标，得益于正常诊疗的恢复销售量持续提升，市场份额位居集采中选企业第一，报告期内实现销售收入 2.34 亿元，同比增长 2.83%。
5.2 麻醉镇痛领域：进行整体推广
2021年，麻醉镇痛领域在销品种共4个，新上市或启动品种包括科比安（丙泊酚中/长链脂肪乳注射液）、术力平（碳酸氢钠林格注射液）。因原核心品种科瑞舒（注射用帕瑞昔布钠）受国家集采影响，导致麻醉镇痛产品销量及利润下降幅度较大。
2022年起，公司将加强对麻醉镇痛领域的外部合作引进，通过优势产品的引入并形成产品集群，公司将麻醉镇痛产品进行整体推广，增强在麻醉镇痛领域的竞争优势，并在2023年有效贯彻。
5.3 中枢神经领域：实现全面布局
2021年，中枢神经领域在销品种3个，其中占比最大的为百洛特（草酸艾司西酞普兰片）。受新冠疫情反复及集中带量采购的影响，抗抑郁市场销售额同比有所下滑。在公司销售团队的努力下，公司的百洛特销售收入同比增长38.99%。
2021年，喜太乐（氢溴酸西酞普兰片）作为集采中选品种，在包括广东、浙江、江苏、山东等经济大省在内的15省中标，与百洛特的已中选省份相结合，基本实现了全国抗抑郁市场的全覆盖，氢溴酸系列的增长趋势良好。
同时，2021年中枢神经领域新增启动销售思洛宁，为精神分裂症治疗领域第一大品种奥氮平片，实现中枢神经领域的全管线布局。随着集采续标工作的推进，思洛宁在广东等省份新增中选，2022年其在中枢神经领域的销售贡献也逐渐提高。
5.4 男性健康领域：建立品牌地位
公司男科领域已上市产品共有 3 个，其中盐酸达泊西汀片作为全球唯一获批的男性早泄适应症的治疗性药物，也是公司首个男性健康领域产品。报告期内因市场竞争加剧，公司调整了市场价格策略，通过 OTC 连锁市场、互联网平台等多渠道抢占市场，继续保持销量领先地位，销量端同比增长 28.80%，但是对收入端的影响较大，报告期内销售收入 1,455 万元，降幅为 89.98%。为推动品牌营销转型，公司持续加强男科领域的市场影响力，“OKMAN”品牌市场认可度持续提升。
5.5 仿制药物研究：加码高端仿制
2012年转型至今，科伦仿制药研发成功实现了从单纯输液到全面、综合、内涵发展的蜕变。
仿制及一致性评价陆续启动了410项产品的研究，2017年至 2023 年 7 月 31日实现了 152项产品的获批，耗时10年进一步夯实了在中国输液市场的行业领先地位，建立起了在肿瘤、肠外营养、细菌感染、体液平衡、麻醉镇痛及男性专科等疾病领域的产品集群优势，开始进入心脑血管、糖尿病、造影、乙肝等疾病领域并在逐步强化。
2023 年科伦继续将质量优先战略、成本优先战略坚定的植入仿制药的研发体系，以市场为导向，强化成本核算，2023 年 1 月 1 日—2023 年 7 月 31 日，实现了获批生产 29 项，获批临床 2 项，申报生产 28 项。
2023 年第八批国家集采，科伦共计 7 项产品中标，中标数量位居全国前列；截至第八批国家集采，科伦累计 43 个品种中标，科伦已然成为国家集采的头部供应商之一。
2023 年 1 月 1 日—2023 年 7 月 31 日，29 项药物获批上市（首仿/首家 7 项），其中ω-3 甘油三酯（2%）中/长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液、泊沙康唑口服混悬液、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液、氢溴酸替格列汀片、钆布醇注射液等项目的相继获批进一步强化了公司在肠外营养、抗感染、糖尿病及诊断造影等领域的产品管线。
2023 年 1 月 1 日—2023 年 7 月 31 日，科伦共有 28 项仿制药物申报生产（其中首仿/首家申报 5项），注射用美罗培南/氯化钠注射液、ω-3 鱼油中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、丁酸氯维地平注射液、布比卡因脂质体注射液、八氟丙烷脂质微球注射液等品种的申报，将进一步提升科伦抗感染、肠外营养、复杂制剂等领域产品线价值。
5.6 国际业务拓展：持续优化结构
尽管受到复杂的国际局势，汇率大幅波动，国际运费依旧高企等不利因素影响，公司持续开展海外市场拓展。
2022 年 12 月 21 日，子公司科伦博泰生物与 MSD （MSD 是美国新泽西州罗威市默克公司的公司简称）签署《EXCLUSIVE LICENSE AND COLLABORATION AGREEMENT》（以下简称“《独占许可及合作协议》”），科伦博泰生物将其具有自主知识产权的至多 7 个ADC 项目与 MSD 开展合作。以全球独占许可或独占许可选择权形式在全球范围内或在中国大陆、香港和澳门以外地区进行研究、开发、生产制造与商业化。科伦博泰生物保留部分授予独占许可的项目和有权保留授予独占许可选择权的项目在中国大陆、香港和澳门研究、开发、生产制造和商业化的权利。该《独占许可及合作协议》已于北京时间 2023 年 2 月 14 日通过美国 HSR 反垄断审查后正式生效。科伦博泰生物于 2023 年 3 月 30 日收到 MSD 支付的 17,500 万美元首付款（实际到账金额须扣除按照相关法律计算的代扣代缴税金以及银行手续费）。
与 MSD 达成授权合作是对科伦博泰生物 ADC 技术平台及 ADC 项目的重要认可，将 MSD 深厚而广泛的全球开发能力与科伦博泰生物的创新能力结合，将为合作项目的开发和商业化产生巨大的协同效应。这些合作将有利于将科伦博泰生物建立成为一个全球性的、创新的生物制药公司。
另 A400/EP0031(RET 小分子激酶抑制剂，KL590586 胶囊)项目已由海外合作方，英国 Ellipses Pharma 获得美国 FDA、西班牙监管机构用于 RET 基因改变的恶性肿瘤的新药临床研究申请(IND)。本项研究的获批，是 A400/EP0031 启动全球I/II期临床研究的关键一步。科伦博泰生物获得相应的开发里程碑付款。
科伦博泰生物持续关注 ADC 领域的新靶点、新技术，强化 ADC 管线，增加 ADC 平台实力。公司将持续推进在研项目的海外权益授权工作，提升项目的市场价值和国际竞争力。
未来，科伦继续积极开拓全球市场，培育公司品牌的全球形象。一是发挥日本GMP认证优势，继续推动向日本为代表的规范市场出口；二是积极推动公司新的仿制药在国外注册，为今后的出口做准备；三是借助哈萨克斯坦和斯里兰卡生产基地的支点效应，拓展中亚市场和南亚市场；四是加强同国际顶尖研究机构合作，提升全球竞争力。
6 盈利预测与投资建议
6.1 盈利预测
公司已是多年医药研发生产企业，业务范围广泛，收入结构上主要可分为输液领域、非输液领域。2022年，输液领域贡献收入的49.98%，非输液领域贡献收入的43.75%，新药研发以及其他业务贡献6.28%，2023年上半年，输液领域贡献收入的46.83%，非输液领域贡献收入的40.03%，新药研发以及其他业务贡献13.14%，其中2023年上半年创新药子公司科伦博泰生物收到大额里程碑收入，导致母公司研发板块收入占比提高，料此趋势将在未来3~5年内继续维持。
公司是国内大输液龙头，旗下输液产品众多，共有129个品种共294种规格，自2019年集采推动开始，公司输液业务2020年营收利润有所下滑，2021年开始逐步恢复，2022年集采叠加疫情影响逐渐消除，今年上半年叠加各级医疗机构诊疗恢复，输液业务有较大幅得增长，我们预计公司将继续优化输液产品的销售结构，同时考虑到未来可能的竞品增加等原因，给予公司输液领域未来三年2023-2025年14%/9%/8.5%的增速。
非输液领域包括抗生素中间体、原料药、非输液药品等，川宁生物通过合成生物学的生产方法逐渐在抗生素中间体领域占据一定优势，在2022年受疫情影响收入有所下降，观下半年已有不错的恢复，但由于原料上涨以及下游需求变化，今年上半年增速稍有放缓，预计随着产能提升、逐渐形成规模效应而恢复。我们给予公司非输液领域2023-2025年5%/9%/8.5%的增速。
其他业务包括新药研发及其他等收入，考虑到未来3~5年子公司科伦博泰都有望取得来自合作伙伴MSD的里程碑收入以及销售分成，我们给予2023-2025年40%/5%/5%的增速。
综上，我们预计公司2023-2025年营业收入分别为211.25亿元、229.60亿元、248.50亿元，分别同比增长11.7%/8.7%/8.2%,归母净利润分别为25.71亿元、32.51亿元、38.00亿元，同比增长50.5%/26.4%/16.9%。
6.2 可比估值
公司属于申万医药行业分类下化学制剂子行业公司，同一行业分类下，在进行仿制药及创新药相结合的研发生产销售的药企中，我们选取了与科伦药业的营收、利润体量相近或发展模式相近的公司，如信立泰、恩华药业、恒瑞医药、通化东宝、人福医药作为可比公司，2023~2025年，预测行业平均PE为34X/27X/23X，科伦药业为16X/13X/11X，低于平均水平，具有更大上升空间。
6.3 投资建议
l 坚持“三发驱动”终收获，创新驱动引新增长曲线
在外部环境更趋复杂、医药行业改革持续深入的大环境下，公司坚持“三发驱动，创新增长”发展战略，努力贯彻“全力创新、全员营销、饱和生产、压缩成本、创造蓝海”二十字经营管理方针。多年来，公司所坚持的以“大输液+抗生素+新药研发”为核心的“三发驱动”战略，在经过集采等行业变化后终取得成效，输液业务大幅恢复，川宁生物成功登陆科创板，科伦博泰出海在即，2023年上半年公司业绩发力明显，营收同比增长17.64%。
l 大输液：市场格局逐渐稳定，巩固领先地位
输液领域经过多年发展，市场格局逐步稳定。2022年上半年，公司从产品结构升级、新产品推广、医疗终端开发和市场准入积极寻求销售增量。秉承安全输液的理念，公司继续推进安全密闭式输液替代半密闭式输液进程，密闭式输液占比提升2.87个百分点，输液产品的销售结构得到进一步优化；全力推动新获批输液产品市场推广，提升销售质量；强化内部激励机制，通过股权激励等措施，加大医疗终端市场的开发力度；坚持准入先行，积极参与国家及地方集采，随着“应采尽采”推进，价格压缩将见底。
l 非输液：加大研发投入，积极应对难估风险
2022年上半年，伊犁川宁以饱和生产为基础，以科研创新为抓手，研发目标集中在保健品原料、生物农药、高附加值天然产物、高端化妆品原料、生物可降解材料等领域。广西科伦通过科学的生产系统再评价，及时调整生产结构，充分匹配现有产能设计和人员，提高产能利用率；产品质量不断提升，精准开发，拓宽了下游产品市场；广西科伦坚持以质量为基石，通过对生产设备进行自动化和智能化的升级改造，降本增效，使产品结构逐步升级，进一步推升了在高品质市场的影响力，通过产销联动实现扭亏为盈。非输液药品领域，公司通过加大市场投入、提高市场覆盖率、调整产品结构、持续推广新获批品种以积极应对难估风险。
l 仿创新药：加码高端仿制，下一代ADC龙头冉冉升起
创新药子公司科伦博泰已经单独拆分上市，并于2023年7月正式登陆港交所，公司数次获得跨国药企默沙东的大额管线合作，头部管线TROP 2 ADC已推进至临床3期，其三阴乳腺癌适应症上市申报在即；海外联合PD-1的非小细胞肺癌一线治疗的2期临床，由合作伙伴默沙东正在稳步推进中。在不同的新药板块公司根据实际经营情况选择差异化的发展战略，均交出了良好的答卷，2022年公司研发投入达到179,508.84万元，同比增长3.37%。公司仿制药、创新药研发均较为顺利，研发投入逐步进入收获期，有望为公司业绩增长提升新动力，增强自身竞争力。
我们预计公司2023-2025年营业收入分别为211.25亿元、229.60亿元、248.50亿元，分别同比增长11.7%/8.7%/8.2%,归母净利润分别为25.71亿元、32.51亿元、38.00亿元，同比增长50.5%/26.4%/16.9%，对应PE为16X/13X/11X。首次覆盖，给予“买入”评级。
风险提示：
行业政策风险：随着医保控费逐渐深化，国家带量采购政策的全面实施，一系列政策趋势或将影响药品招标价格。市场竞争较大的创新药品种或面临医保谈判降价幅度超预期的风险，生物类似药或面临集中采购降价幅度超预期的风险；
研发进度不及预期的风险：医药行业创新研发投入高、周期性长，风险大。创新之路充满不确定因素的，研发需承担相应的失败风险；
审批准入不及预期风险：氘恩扎鲁胺在申请注册等环节可能面临审批进度不及预期的风险；后续管线临床进度可能有不及预期的风险；
成本上升风险：原材料成本、人力资源成本以及环保成本均呈现刚性上涨趋势，给公司的成本控制带来压力。
重要提示
重要提示：本文内容节选自华安证券研究所已发布证券研究报告【33页】科伦药业（002422.SZ）：《三大业务板块焕然一新，创新驱动长期向好》（发布时间：2023年9月18日），具体分析内容请详见报告。若因对报告的摘编等产生歧义，应以报告发布当日的完整内容为准。报告发布机构：华安证券股份有限公司（已获中国证监会许可的证券投资咨询业务资格）。
分析师：谭国超(SAC:S0010521120002)邮箱: tangc@hazq.com
