来源 :证券日报网2023-09-11
9月10晚间，科伦药业发布公告称，公司近日获悉，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的A140注射液（西妥昔单抗注射液，商品名称：达泰莱）的上市申请获得国家药品监督管理局药品审评中心（简称“CDE”）受理。
公告显示，此次申请的药品名称为西妥昔单抗注射液，商品名称为达泰莱。其拟定适应症为用于治疗RAS基因野生型的转移性结直肠癌：与FOLFOX或FOLFIRI方案联合用于一线治疗；与伊立替康联合用于经含伊立替康治疗失败后的患者，以及用于治疗头颈部鳞状细胞癌：与铂类和氟尿嘧啶化疗联合用于一线治疗复发和/或转移性疾病；与放疗联合用于治疗局部晚期疾病。
科伦药业表示，A140是一种重组抗表皮生长因子受体（EGFR）人鼠嵌合单克隆抗体，可以抑制EGFR表达的肿瘤细胞的生长和存活。A140注射液是国内首家以原研西妥昔单抗为参照药，按照国家《西妥昔单抗注射液生物类似药临床试验设计指导原则（试行）》研发和申报生产的产品，与参照药西妥昔单抗（商品名：爱必妥?）有一致的氨基酸序列和相同的作用机制，拟申报的适应症与爱必妥?一致，预计本品获批可极大改善产品可及性需求。
据悉，A140上市注册申请主要基于一系列研究数据，包括药学比对研究、非临床比对研究、临床比对研究。A140在临床安全有效性III期比对研究是一项比较A140和原研西妥昔单抗联合化疗方案（mFOLFOX6方案）一线治疗RAS野生型转移性结直肠癌的有效性、安全性及免疫原性的随机、双盲、平行对照、多中心III期临床研究。