来源 :中金在线2023-09-06
近日，NMPA官网显示，科伦药业以仿制4类报产的甲苯磺酸索拉非尼片获批上市，视同过评。索拉非尼是一种靶向抗癌药，2022年在中国三大终端六大市场销售额超过4亿元。
甲苯磺酸索拉非尼片为多激酶抑制剂，能够抑制肿瘤细胞的生长，临床用于治疗不能手术的晚期肾细胞癌及远处转移的原发肝细胞癌。该产品由拜耳研发，目前为国家医保目录乙类品种。
米内网数据显示，2022年中国三大终端六大市场(统计范围见文末)甲苯磺酸索拉非尼片销售额超过4亿元。其中，拜耳占据60.95%的市场份额，江西山香药业占比24.43%。
除了原研厂家拜耳，国内市场有5家企业获得了甲苯磺酸索拉非尼片生产批文，包括江西山香药业、重庆药友制药、亚宝药业、石药集团、杭州中美华东制药。科伦药业该产品为国产第6家。
今年以来，科伦药业已有22个品种获批生产并视同过评，进一步丰富了公司的产品线。其中，氢溴酸替格列汀片、注射用头孢西丁钠/葡萄糖注射液、泊沙康唑口服混悬液等为国内首仿；乙磺酸尼达尼布软胶囊、注射用头孢呋辛钠/氯化钠注射液为国产第2家；钆布醇注射液、富马酸伏诺拉生片、恩扎卢胺软胶囊、注射用头孢美唑钠/氯化钠注射液为国产第3家。