来源 :格隆汇2023-07-12
7月12日丨科伦药业(002422.SZ)公布，公司子公司湖南科伦制药有限公司的化学药品“钆布醇注射液”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。
钆布醇注射液是由拜耳开发的磁共振造影剂，目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市，2009年中国获批进口，用于成人及全年龄段儿童全身各部位病变的磁共振成像检查及全身各部位的磁共振血管造影检查。
磁共振造影剂根据化学结构分为线型和环型两类，线性造影剂更易发生肾源性系统性纤维化及脑部钆沉积导致安全性风险，因此，国际上更倾向于优先使用环型造影剂。钆布醇注射液为环型造影剂，具有高浓度、高驰豫、高稳定性的特点，可明显提升病灶细节的显影水平，为目前适用人群最广泛的磁共振造影剂，已被《钆布醇对比增强MRI临床扫描方案专家共识(2022)》、《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议(2019)》、《肾脏病患者应用静脉钆造影剂(2020)》等国内外权威指南或专家共识推荐使用。钆布醇注射液为国家医保乙类品种，2022年中国销售1.4亿元。
目前公司已有系列X射线和磁共振造影剂获批，本次钆布醇注射液国产第3家获批，将进一步丰富公司在诊断造影领域的产品管线。