来源 :药融云2023-06-21
据CDE官网最新公示，四川科伦药业最新递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊仿制药上市申请获受理。目前该$22亿降脂药国内仅有原研1家+国产1家获批，市场前景可观。
截图来源：CDE官网
二十碳五烯酸乙酯软胶囊是一种ω-3多不饱和脂肪酸，能够抑制坏脂蛋白的作用，减少在血管内壁上的附着沉积，而且能协助高密度脂蛋白胆固醇清除血管壁上多余的脂肪，不仅可以降血脂，而且能预防冠心病及脑血管疾病的发生。
Mochida持田制药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊最早于1990年6月在日本获批上市；2012年7月，Amarin制药公司的二十碳五烯酸乙酯软胶囊获美国FDA批准上市，商品名为Vascepa，这是FDA批准的第一个作为最大耐受剂量他汀类药物的辅助疗法。数据显示，2020年全球市场二十碳五烯酸乙酯用药金额约22亿美元。
据药融云数据库，降脂药领域内，他汀类无疑占据市场主导，其中多款经典药物已被纳入集采实行降价：瑞舒伐他汀、阿托伐他汀率先被纳入第一批集采，辛伐他汀、匹伐他汀随后被纳入第二、第三批集采，复方降脂药氨氯地平阿托伐他汀钙片也在第八批集采中被纳入。10亿大品种依折麦布则是在第七批集采中被纳入……多种因素加持下，二十碳五烯酸乙酯软胶囊市场前景值得期待。
已被纳入国家集采的他汀类药物
截图来源：药融云药品集中采购数据库
在国内，四川国为制药递交的二十碳五烯酸乙酯软胶囊仿制药上市申请于今年1月获得NMPA批准（商品名：立瑞欣），为国内首家+首仿，亿腾医药引进的原研产品二十碳五烯酸乙酯软胶囊则是于5月底获批上市（商品名：唯思沛）。除了此次报产的四川科伦药业，齐鲁制药的二十碳五烯酸乙酯软胶囊仿制药上市申请也于数天前（6月13日）获CDE受理；另有山东新华制药正在开展该降脂药的BE试验。