来源 :新京报网2023-05-24
5月24日，科伦药业发布公告，乙磺酸尼达尼布软胶囊、枸橼酸托法替布缓释片、氢溴酸替格列汀片获国家药监局药品注册批准。其中，氢溴酸替格列汀片为国内首仿。
乙磺酸尼达尼布软胶囊由勃林格殷格翰研发，2014年率先在美国获批，后相继在欧洲、日本、中国获批，适应症包括系统性硬化病相关间质性肺病、进行性纤维化性间质性肺疾病和特发性肺纤维化等。尼达尼布为多靶点的三重抗血管激酶抑制剂，是全球首个也是中国唯一获批用于系统性硬化病相关间质性肺疾病的药物。作为新型抗纤维化药物，乙磺酸尼达尼布软胶囊具有疗效确切、适应症范围广、无光敏反应和皮疹等优势，已被《系统性硬化症相关间质性肺病的管理（2023）》《抗癌药物引起的间质性肺病专家共识（2023）》《中国结缔组织病相关间质性肺病诊断和治疗专家共识（2018）》等国内外权威指南推荐使用。乙磺酸尼达尼布软胶囊为国家医保乙类品种，2022年中国销售4.5亿元。除进口产品外，石药集团恩必普药业也获得乙磺酸尼达尼布软胶囊的药品注册证书。
氢溴酸替格列汀片由田边三菱研发的二肽基肽酶Ⅳ抑制剂（DPP-4抑制剂），2012年率先在日本获批，2021年中国批准进口，用于改善成人2型糖尿病患者的血糖控制。DPP-4抑制剂具有降糖平稳、不易诱发低血糖、胃肠道不良反应少、更适用于老年患者等优势，已成为国内外最常用的口服降糖药之一，并被《美国糖尿病护理标准（2023）》《2022日本糖尿病学会共识声明：2型糖尿病患者药物治疗流程》《中国2型糖尿病防治临床指南（2022）》等国内外权威指南推荐。替格列汀为全球第6个获批上市的DPP-4抑制剂，为肝肾受损患者的合适治疗选择，且有研究表明其可改善Ⅱ型糖尿病患者的血管内皮损伤，氢溴酸替格列汀片2022年日本销售1.7亿美元。科伦药业的氢溴酸替格列汀片也为国内首个获批的仿制药。
托法替布是辉瑞开发的Janus激酶（JAK）抑制剂，2012年在美国获批普通片，2019年获批缓释片，用于治疗类风湿关节炎、银屑病关节炎及强直性脊柱炎等。类风湿关节炎治疗药物包括改善病情抗风湿药（DMARDs）和对症药物，改善病情抗风湿药分为传统合成类、生物制剂和靶向药物。托法替布为全球首个获批的靶向类改善病情抗风湿药，具有起效速度快、疗效优于传统合成DMARDs、疗效和安全性与生物类DMARDs相当的优势，已被《美国类风湿关节炎治疗指南（2021）》《欧洲应用合成或生物类改善病情抗风湿药治疗类风湿关节炎（2022）》《中国类风湿关节炎诊疗指南（2018）》等国内外权威指南推荐。
科伦药业的枸橼酸托法替布普通片于2020年获批，并在第三批国家药品集中采购中选。本次获批的枸橼酸托法替布缓释片是普通片的迭代剂型，采用渗透泵控释原理，使药物持续缓慢释放，血药浓度平稳且不受食物影响，每日仅需口服一次，更加利于患者疾病的管控。枸橼酸托法替布缓释片已纳入2022年国家医保乙类目录。