来源 :药融云2023-04-14
据CDE官网，四川科伦药业递交的奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊仿制药上市申请获受理。2022年，该重磅止吐药市场出现快速扩容，Q2、Q3销售额大涨394%、122%，此次科伦药业为国内首家报产的本土药企。
截图来源：CDE官网
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊是一款化疗相关恶心和呕吐（CINV）治疗药物，是目前全球首个且唯一抑制5-HT3受体和NK1受体的双通道口服复方药物，可同时阻断CINV两条关键通路，高效止吐。同时，复方制剂的便利性也使得其在提升临床医生的指南依从性和患者的用药依从性，改善CINV管理方面具有显著优势。
奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊（netupitant plus palonosetron, NEPA）原研来自瑞士赫尔森集团，最早于2019年获NMPA批准在国内上市（奥康泽? Akynzeo?）。2021年10月12日，复星医药与瑞士赫尔森集团签署了该重磅止吐药在中国内地及港澳地区的独家许可和分销协议。
2023年01月18日正式公布的《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录（2022年）》中，奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊成功被纳入国家医保乙类目录，用于成年患者预防高度、中度致吐性化疗（HEC/MEC）引起的急性和延迟性恶心和呕吐。该医保目录于今年3月1日正式落地执行，进入医保后价格由原先736元/盒降至258元/盒，单盒价格降幅高达65%。
作为参考，盐酸帕洛诺司琼相关制剂近年来院内销售额在12亿元左右，不过多家药企的盐酸帕洛诺司琼注射液陆续在第五批、第七批集采中中选，这才使其市场大幅下滑。据药融云统计，奥康泽上市后，市场便开始快速扩容。2022年Q2、Q3销售额分别环比增长了394%、122%。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
目前，国内已有正大天晴、四川科伦药业和齐鲁制药等已开展奈妥匹坦帕洛诺司琼胶囊的BE试验，其中四川科伦药业进展最快，此次已率先递交了仿制药上市申请，有望斩获国内首仿药。此外，江苏奥赛康药业已获批开展注射用福奈妥匹坦帕洛诺司琼临床试验，适应症为与地塞米松联合用于预防成人初次和重复高度致吐性癌症化疗引起的急性和延迟性恶心、呕吐。