科伦药业子公司注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠“过评”

　　2月14日，科伦药业发布公告称，子公司湖南科伦获得国家药监局核准签发的化学药品“注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠”的《药品补充申请批准通知书》，经审查，该药通过仿制药质量和疗效一致性评价。

　　注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠适用于敏感菌引起的呼吸道、泌尿道、腹腔、生殖、皮肤和软组织等感染。据悉，头孢哌酮为第三代头孢菌素，具有抗菌谱广、抗菌作用强的优势，但对β内酰胺酶稳定性较差；舒巴坦钠为β-内酰胺酶抑制剂，二者联合可产生协同增效作用，且可有效解决因细菌产酶而致的耐药问题。

　　目前注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠已被《儿童社区获得性肺炎诊疗规范（2019）》、《急诊成人细菌性感染诊疗专家共识(2020)》、《产超广谱β内酰胺酶肠杆菌感染急诊诊疗中国专家共识（2020）》和《急性胆道系统感染的诊断和治疗指南（2021版）》等国内权威指南广泛推荐用于呼吸科、儿科、外科和泌尿科等。注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠为国家医保乙类品种，2021年中国境内销售额约为23.5亿元。

　　科伦药业称，目前公司已有系列抗感染产品获批或通过一致性评价，且剂型和包装形式多样，已在感染性疾病领域形成优势产品集群，可为临床提供针对各种细菌、真菌、病毒感染的系统解决方案，此次湖南科伦注射用头孢哌酮钠舒巴坦钠通过仿制药一致性评价，将有机会参与第八批国家集采，公司将积极推进相关工作。