2023年1月18日晚，备受瞩目的2022年医保目录调整工作落下了帷幕，新版国家医保目录正式对外发布，将于3月1日起执行。从企业表现看，本次科伦药业新进医保（含谈判/竞价）的产品共有8个，排行榜首。近年来，科伦在仿制药领域成绩亮眼，不仅在国家集采中标榜单中名列前茅，而且第一次参加国家医保谈判，就取得了不俗的成绩。
科伦药业医保谈判小组于谈判首日的现场情况
注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液
该产品属于国际先进的即配型粉液双室袋制剂，即配即用、安全高效，在安全性、实用性和环保等方面较传统粉针配制输液产品优势显著，是兼具应急救治和日常安全输液双重应用价值的创新产品。
作为国内输液龙头企业，科伦长期猛攻高技术壁垒的粉液双室袋领域，目前已有2个品种获批，5个品种在审评中（见表1）。注射用头孢他啶/5%葡萄糖注射液目前为独家品种，视同通过仿制药一致性评价，而本次新增纳入目录的同类药品还有注射用头孢他啶/氯化钠注射液，暂未过评。3月1日起，两个谈判产品将迎来正面竞争。
表1：科伦药业粉液双室袋领域主要产品情况
第七批国采文件明确提到了“粉液双室袋制剂差比规则”，本次国谈也成功把科伦、大冢和锐业合计5个头孢类粉液双室袋品种纳入医保，充分证明了该类制剂的创新性和临床价值已得到广泛认可。可以预见，粉液双室袋产品即将借力新医保实现放量，也掀开了临床应用的新局面。
中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液
近年来，肠外营养领域相关制剂的研发提速明显。多腔室包装肠外营养液（简称多腔袋）属于高壁垒产品，目前已成为欧美国家实施肠外营养的主流选择。科伦药业是国内最早立项研发多腔袋产品的企业之一，经过十年技术攻关，成功攻克“弱焊接”等多项关键技术壁垒，研发上市了一系列多腔袋产品（见下表2），一跃成为国内上市多腔袋配方最多、产品最全的企业。
表2：科伦药业多腔袋领域主要产品情况
本次，科伦的独家多腔袋产品中长链脂肪乳/氨基酸（16）/葡萄糖（36%）注射液成功通过谈判纳入国家医保目录，625ml容量作为国内最小规格多腔袋产品，填补了国内儿童患者、限液患者及接受肠外肠内联合营养治疗患者长期缺乏小容量多腔袋的空白。
舒更葡糖钠注射液
舒更葡糖钠注射液为全球首个和唯一的选择性肌松拮抗剂，被誉为麻醉领域近20年的重大药物发现，能精准靶向拮抗罗库溴铵和维库溴铵，快速逆转深度和中度肌肉松弛状态，避免肌松残余危害，具有重大临床意义。
原研产品自国内上市后，多年来挂网销售价维持在1380元/支的高位水平，虽然该产品临床价值高、市场需求迫切，但迫于价格和非医保报销的因素，在国内临床应用受到很大限制。
本次谈判中，科伦是该通用名下唯一竞价成功的企业，主动将价格降至国家医保支付标准（225.37元/支）的60%，即136元/支，将临床唯一的靶向肌松拮抗剂从“千元”时代大踏步带入“百元”时代。目前，舒更葡糖钠大幅降价并纳入医保报销范围，显著提升了临床可及性，将造福更多全麻手术患者，市场未来可期。
碳酸氢钠林格注射液
碳酸氢钠林格注射液为最接近人体血浆的理想晶体平衡液，与临床最常用的乳酸钠林格相比，碳酸氢钠林格含有生理缓冲对成分CO32-/HCO3-，具备更合理的电解质配比；对肝肾功能不全以及乳酸代谢异常患者的液体治疗，具有起效更快、更安全、应用更广泛的优势。
该产品于2019年在国内上市，目前市场份额仅占国内整体晶体平衡液的8%。本次医保谈判中，科伦的碳酸氢钠林格独家参与医保竞价，成为近10年来唯一成功新增纳入国家医保目录的晶体平衡液，谈判价格合理，临床上可替代众多前代产品，造福更多手术患者。
氨基酸（15）腹膜透析液
科伦药业子公司成都青山利康药业是国内血液净化领域的领军企业之一，公司的氨基酸（15）腹膜透析液自2021年上市以来，打破了国内二十余年来仅有单一品类腹膜透析液的市场格局。
数据显示，2021年我国腹透患者为12.63万人，同比增长10%，其中低蛋白血症的患者达约5.6万人。与传统的腹膜透析液相比，氨基酸(15)腹膜透析液在改善低蛋白血症的同时还可有效保护腹膜，尤其适用于合并蛋白质能量消耗的腹透患者，降低患者的心血管风险、感染风险和死亡风险。
米内网数据显示，2021年中国公立医疗机构终端腹膜透析液的销售规模达48.9亿元，同比增长18.1%，整体市场容量呈逐年上升趋势。随着氨基酸（15）腹膜透析液成功纳入国家医保目录，将进一步提高临床可及性，为腹透患者带来更优的治疗选择。
图1：中国公立医疗机构终端腹膜透析液销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
复方氨基酸（15AA-II）葡萄糖（10%）电解质注射液
该产品是科伦肠外营养多腔袋管线中针对低能量需求患者匹配的双腔袋产品，也是国家医保目录纳入的首个肠外营养双腔袋产品。该产品延续工业化多腔袋一贯“高效、安全、经济、便捷”的特点，同时其配方设计聚焦于细分患者群体，将为肠外营养双腔袋这一类产品开拓更大的市场。
泊沙康唑肠溶片
泊沙康唑是第二代三唑类药物，是目前抗菌谱最广的抗真菌药物之一，基于其卓越的治疗效果和安全性，被国内、外指南推荐为预防和治疗侵袭性真菌病（IFD）的首选用药，在国内上市后临床应用广泛。米内网数据显示，泊沙康唑口服制剂2021年在中国公立医疗机构终端销售额超过4.5亿元，近5年复合增长率约50%。
图2：中国公立医疗机构终端泊沙康唑口服制剂销售情况（单位：万元）
来源：米内网中国公立医疗机构药品终端竞争格局
与最早上市的混悬液相比，肠溶片剂型生物利用度更高，血药浓度更稳定，几乎不受胃酸抑制剂/中和剂及促胃动力药影响，自2019年泊沙康唑肠溶片在中国上市，该品种的整体市场规模正在不断扩大。本次泊沙康唑肠溶片纳入国家医保，价格降幅达63%，进一步提升了高端抗真菌药物的临床可及性，加之抗真菌领域多个王牌产品已陆续进入国采，泊沙康唑将搅动百亿抗真菌市场的竞争格局。
哌柏西利胶囊
数据显示，2020年中国乳腺癌发病人数高达41.6万，超过60%为HR+/HER2-亚型，CDK4/6抑制剂为此类患者的治疗带来了新希望，已获得国内外权威指南一致推荐，作为HR+/HER2-晚期乳腺癌一线标准治疗。哌柏西利作为全球首个上市的CDK4/6抑制剂，在同类药品中的临床应用最为广泛，2021年全球销售额达54.37亿美元，远超竞品。
哌柏西利胶囊是科伦上市的第10个抗肿瘤药，本次成功纳入国家医保目录，将极大降低患者经济负担、增加药物可及性，造福更多肿瘤患者。据悉，科伦在生物技术药物热点领域，包括ADC、单抗、双抗、新靶点创新小分子等，均已取得重大进展。
图3：主要CDK4/6抑制剂全球销售情况（单位：百万美元）
