来源 :医药观澜2023-01-16
今日（1月16日），中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网公示，科伦药业控股子公司科伦博泰递交的注射用SKB264的一项临床试验申请拟被纳入突破性治疗品种，针对的适应症为EGFR-TKI治疗失败的局部晚期或转移性EGFR突变非小细胞肺癌。公开资料显示，SKB264是一款靶向TROP-2的抗体偶联药物（ADC），目前正在中国和美国开展针对多个瘤种的临床试验。该产品早先针对局部晚期或转移性三阴性乳腺癌适应症已经被CDE纳入突破性治疗品种。
截图来源：CDE官网
据科伦药业早先新闻稿介绍，在亚洲人群中，表皮生长因子受体（EGFR）突变是肺腺癌患者最常见的驱动基因突变，发生率约为50%。目前，EGFR酪氨酸激酶抑制剂（EGFR-TKI）是EGFR突变晚期非小细胞肺癌（NSCLC）的一线标准治疗方案。然而，EGFR突变NSCLC靶向TKI治疗后耐药不可避免。
而TROP2在EGFR突变NSCLC中存在过表达。TROP-2全称为人滋养细胞表面抗原，在各种人类上皮癌中高度表达。TROP-2的过表达在肿瘤生长过程中起着关键作用，与更具侵袭性的疾病和预后不良相关。这些特点使得TROP-2成为了抗癌药物开发的潜力靶点之一。
SKB264是科伦博泰开发的一款新型靶向TROP2的ADC，由靶向TROP-2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成。据科伦药业公开资料介绍，SKB264在EGFR-TKI治疗失败的患者中表现出令人鼓舞的抗肿瘤活性。SKB264联合三代EGFR-TKI有潜力克服或延迟TKI耐药，为EGFR突变NSCLC患者带来更好的治疗选择。
根据科伦药业早前发布的新闻稿，基于初步临床数据，SKB264目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的2期和3期临床试验。2023年1月，科伦药业宣布SKB264联合EGFR-TKI奥希替尼一线治疗EGFR突变非小细胞肺癌患者的2期临床研究在中国获批。此外，科伦博泰早先已经与默沙东（MSD）达成多款ADC药物的授权许可合作协议，其中就包括了这款SKB264（又称MK2870）。目前，SKB264联合抗PD-1单抗帕博利珠单抗治疗晚期实体瘤、非小细胞肺癌等的临床试验也正在进行中。
希望SKB264的后续研究顺利进行，并取得好的结果，早日为患者带来新的治疗选择。
参考资料：
[1]中国国家药监局药品审评中心（CDE）官网. Retrieved Jan 16, 2023. From https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/9f9c74c73e0f8f56a8bfbc646055026d
[2]TROP2-ADC与EGFR-TKI强强联合|科伦博泰SKB264(MK-2870)联合奥希替尼获批临床. Retrieved Jan 12 , 2023. From https://mp.weixin.qq.com/s/jJoQQqFOglJjM_CzlDIaCg
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