来源 :新浪证券2022-11-15
近日获悉，科伦药业控股子公司科伦博泰宣布，2022年11月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）已批准公司TROP2-ADC药物（SKB264，MK2870）联合抗PD-1帕博利珠单抗用于选定的晚期实体瘤患者的一项II期研究的新药临床试验（IND）申请。
SKB264（MK2870）是由科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker和新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的新一代抗体偶联药物（ADC），结合了单抗对肿瘤细胞表面靶抗原的特异性和细胞毒性药物的高效性。基于初步临床数据，目前正在开展针对多个瘤种的单药/联用的II期和III期临床试验。2022年，SKB264研发进展迅速，从1月至今，已获批开展6项临床研究（中国5项，美国1项）。
该项研究是一项国际多中心临床研究，拟在中国、美国、加拿大、欧洲、澳洲等多个国家开展，并已于今年7月14日，获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书，目前正在积极推进。