来源 :新浪财经2022-07-07
【概述】
泡财经获悉，7月7日午间，科伦药业(002422.SZ)公告称，公司控股子公司科伦博泰拥有自主知识产权的创新药物TROP2抗体偶联药物（TROP2-ADC）（研发代号：SKB264）用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC），获得国家药监局药品审评中心审核同意，纳入“突破性治疗品种”名单。
据公告，为鼓励研究和创制具有明显临床优势的药物，CDE发布了《国家药监局关于发布突破性治疗药物审评工作程序（试行）》（2020年第82号），对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于SKB264加速药物研发和产品上市。
目前，SKB264正在开展针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴乳腺癌患者的随机对照III期注册临床试验。另外，SKB264联合或不联合KL-A167（PD-L1单抗）一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的II期临床试验获批开展。
【科普】
科伦药业主要从事大容量注射剂（输液）、小容量注射剂（水针）、注射用无菌粉针（含分装粉针及冻干粉针）、片剂、胶囊剂、颗粒剂、口服液、腹膜透析液等23种剂型药品及抗生素中间体、原料药、医药包材等产品的研发、生产和销售。
主要产品涵盖抗肿瘤、心脑血管、麻醉镇痛、精神、抗病原微生物、营养输液、呼吸、抗骨质疏松、男性专科、糖尿病、水电解质平衡、诊断造影、乙肝等疾病领域。
【解读】
SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC），于2020年4月获得国家药监局的默示许可，为首家获批新药临床试验申请的国产TROP2-ADC。目前正在中美开展针对多个瘤种，包括三阴性乳腺癌的II期临床试验。
创新药在上市之前，需要经历多个阶段，按先后顺序依次是临床前、临床申请、I期临床，II期临床、III期临床、生产注册申请。
科伦药业今日公告，对纳入突破性治疗药物程序的药物，药品审评中心将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请。相关程序将有助于SKB264加速药物研发和产品上市。
即便如此，公司SKB264已不具备先发优势。
2022年6月10日，港股上市公司云顶新耀（01952.HK）在其官方公众号宣布，药监局（NMPA）已批准拓达维（英文商品名Trodelvy，戈沙妥珠单抗）用于既往至少接受过2种系统治疗（其中至少一种治疗针对转移性疾病）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌成人患者。这是云顶新耀获准在中国上市的首款创新药品，也是全球首个且唯一获批的靶向Trop-2的ADC药物。
华安证券分析，拓达维已在超过35个国家/地区获批用于治疗既往接受过至少两种系统治疗（其中至少一种为针对转移性疾病的治疗）的不可切除的局部晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）成人患者。拓达维还在美国获得加速批准，用于治疗先前接受过含铂化疗和程序性死亡受体-1（PD-1）或程序性死亡配体1（PD-L1）抑制剂的局部晚期或转移性尿路上皮癌（UC）成人患者。
市场对科伦药业SKB264纳入“突破性治疗品种”名单并不“兴奋”，7月7日午间公告出来后股价依旧单边下挫收盘于18.77元/股，跌幅2.14%，全天振幅达9.28%。
不过，据公司此前公告，乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，其中三阴性乳腺癌占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，预后较其他类型乳腺癌差，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者，目前并无标准疗法，具有较大的未满足临床需求。
【相关企业业绩近况】
7月6日晚间，科伦药业上修了公司2022年半年度业绩，预计实现归属于上市公司股东的净利润8.2亿元-8.9亿元，同比增长66.39%-80.59%；基本每股收益0.58元/股-0.62元/股。