来源 :全景网2022-07-07
科伦药业（002422）1类创新药注射用SKB264获准纳入“突破性治疗品种”名单，用于治疗局部晚期或转移性三阴乳腺癌（TNBC）。
图/注射用SKB264纳入“突破性治疗品种”来源：国家药监局药品评审中心CDE
据了解，突破性治疗药物是指用于防治严重危及生命或者严重影响生存质量的疾病，且尚无有效防治手段或者与现有治疗手段相比有足够证据表明具有明显临床优势的创新药或者改良型新药等，具有较高的纳入门槛。
对纳入突破性治疗药物程序的药物，CDE将优先配置资源进行沟通交流，加强指导并促进药物研发；并且，经评估符合相关条件的，也可以在申请药品上市许可时提出附条件批准申请和优先审评审批申请以加快药物研制和上市进程。2021年全国仅有53件（41个品种）注册申请纳入突破性治疗药物程序，覆盖新型冠状病毒感染引起的疾病、非小细胞肺癌、卵巢癌等适应症。
图/2021年全国纳入突破性治疗药物程序品种来源：国家药监局官网
资料显示，转移性三阴乳腺癌患者治疗手段极其有限，5年生存率低，存在大量未满足的临床需求。而SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶I抑制剂组合而成的抗体-偶联药物(TROP2-ADC)，目前正开展针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴乳腺癌患者的随机对照III期注册临床试验。此外，SKB264联合或不联合KL-A167(PD-L1 单抗)一线治疗不可手术切除的局部晚期、复发或转移性三阴性乳腺癌(TNBC)患者的II期临床试验也获批开展。
事实上，科伦药业坚持仿创并举以创新驱动业绩增长。2021年公司研发投入金额达到18亿元再创历年新高，其最近三年研发投入占营收的比例分别为7.66%、9.21%和10.42%，呈现逐年增强的态势。随着研发管线的持续收获，公司在行业内的核心竞争能力不断增强，如在国家药品集采中屡屡创出中标佳绩，跻身国家集采的头部供应商之列。
尤其在生物药与创新药板块，公司主要依托控股子公司科伦博泰布局，接连收获不俗战绩。后者目前拥有33个以上用于治疗肿瘤、自身免疫、炎症、代谢疾病等重大疾病的创新项目，其中14个项目在中国进入临床研究，2个项目在美国开展临床研究。
就在今年上半年，科伦博泰因将其生物大分子肿瘤项目A向海外授权再获3000万美元付款，进而增加了母公司科伦药业当期归母净利润1.2亿元。受此影响，科伦药业向上修正后的归母净利润同比增速为66.39%-80.59%，较修正前实现大幅跃升；研发管线对业绩的驱动效果可见一斑。而且，仅就该海外授权项目而言，若考虑到未来里程碑付款和净销售额比例提成等因素，则总交易金额或超14亿美元，具备持续创利能力。
图/公司上修半年报业绩来源：7月7日公司公告
国盛证券7月7日发布研报指出，科伦药业创新进入收获期，公司创新驱动带来业绩增长效果已经逐步显现，看好公司高速发展前景并上调对其盈利预测，预计2022-2024年公司归母净利润分别为14.3亿元、16.2亿元和17.6亿元，维持对其“买入”评级。