来源 :药融云2022-05-30
近日,四川科伦药业发布公告,其子公司湖南科伦制药的造影剂产品钆特醇注射液(规格:10ml:2.793g,15ml:4.1895g)已获得国家药品监督管理局的药品注册批准,斩获该品种#仿制药#首仿+首家过评。至此,科伦药业已有3款造影剂产品,且还在持续加码百亿造影剂市场(一款尚在审批审批中)。
造影剂,也称为对比剂,按对应检测设备大致可分为三类,X射线造影剂、磁共振成像造影剂和超声造影剂。虽然造影剂归类为药品,但不同于一般药品,造影剂仅用于疾病的诊断并无治疗作用,与诊断试剂类似,却需要注射于人体,所以按药品类别进行注册、市场准入管控。据药融云统计,2021年我国造影剂市场出现较大增长,院内销售额近150亿元,同比增长15%。
钆特醇注射液是由意大利博莱科研发的磁共振造影剂,也是全球首个获批的环型磁共振造影剂。钆特醇注射液目前已在美国、日本、欧洲等多国获批上市,国内2014年批准进口,用于脑、脊柱和周围组织病变的磁共振增强扫描检查和全身磁共振检查,目前已被中国《肾病患者静脉注射钆对比剂应用中国专家共识(2022)》、《钆对比剂临床安全性应用中国专家建议(2019)》、美国《对比剂应用手册(2021)》等国内外权威指南或共识推荐使用。
据药融云查询,钆特醇注射液此前在国内仅由原研博莱科独家生产销售,2021年院内销售额超1800万元,同比增长262%,增长迅猛。此次科伦药业拿下钆特醇注射液首仿+首家过后,原研市场势必会受到一定影响。目前尚无其他本土企业布局该品种。
另一方面,至此,科伦药业已有3款造影剂产品,另外2款分别为碘帕醇注射液和和钆塞酸二钠注射液,均于2021年获批。此次造影剂新产品的获批上市,将有助于科伦药业形成诊断造影领域的优势产品集群。与此同时,科伦药业还递交了钆布醇注射液的上市申请,尚在审批审批中。