来源 :新浪财经2022-04-29
【概述】
泡财经获悉，科伦药业（002422.SZ）4月29日午间公告，公司的化学药品“枸橼酸西地那非口崩片”于近日获得国家药品监督管理局的药品注册批准。
枸橼酸西地那非口崩片为科伦药业继达泊西汀片和盐酸伐地那非片后第三个获批的男科治疗药物，为国内首仿获批。
【科普】
ED（勃起功能障碍），是常见的一种男性性功能障碍，在40以上的男性群体患病率高达55%左右，其中约有一半患者为中度患病群体，可以通过药物进行治疗改善症状。
西地那非，俗称“伟哥”，是全球首个获批用于治疗勃起功能障碍的5型磷酸二酯酶选择性抑制剂，具有起效迅速、疗效确切等优势，为勃起功能障碍国内临床应用最广泛的一线用药。除了抗ED之外，西地那非还可用于其他适应症，包括肺动脉高压。
枸橼酸西地那非口崩片为辉瑞基于以患者为中心开发的西地那非迭代剂型，2019年在中国批准进口。口崩片无需饮水、口腔放置数秒即可崩解、最快12分钟起效，可满足该类患者对于服用方便、起效快、隐私性好的口服药物的需求。在改善患者症状的同时，提高性生活品质，为勃起功能障碍患者提供了安全、高效、方便的治疗新体验，带来多维度获益。
【解读】
科伦药业的枸橼酸西地那非口崩片拿下首仿，有望进一步提升公司的市场竞争力和盈利能力。今年以来，科伦药业已有5个产品获批上市，其中，琥珀酸曲格列汀片、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(30%)注射液、中长链脂肪乳/氨基酸(16)/葡萄糖(36%)注射液均是国内首家。
目前，国内市场上治疗ED的药物，主要有西地那非、伐地那非、他达拉非三类，其中他达拉非属于长效药物，余下的两类药物为短效药物，一般是在需要前才使用。数据显示，2020年，这三类抗ED药品在公立医院及零售药店合计销售额超过35亿元，同比增长6.7%。
西地那非是ED市场规模较大的产品，主要在零售药店销售。近年来，西地那非国内市场持续扩容，据公开数据，2020年西地那非在零售药店销售额超过25亿元，同比增长8.57%。
其中，国内首个“伟哥仿制药”金戈的销售额占比将近一半。据广药白云山发布的资料，金戈上市以来，销量连年获得了高增长，2020年，金戈在零售市场大涨15.84%，在三大终端的合计销售额达13亿元，与2014年相比，增长了2683倍。随着本土企业的发力，原研厂家辉瑞的“万艾可“市场份额持续下滑，由2017年的52.60%已下滑至2020年的44.08%。
近年来随着ED诊断率正在逐步提升，我国ED市场的增长空间也随之增长。世界卫生组织统计数据显示，全球患ED的男性约10%，依此计算，中国患者约为1.36亿。但与发达国家相比，我国抗ED药物渗透率仍比较低，业内预计，到2024年，抗ED药物的市场规模有望逼近100亿元。
2014年以来，辉瑞的万艾可、白云山的金戈都很默契地避开价格战，零售价基本未变，大家一起数钱数到抽筋，但未来，在“伟哥”这一市场上，或不再有企业一家独大。
2014年7月，随着辉瑞的西地那非中国专利到期，抗ED药物抢仿正式拉开帷幕。目前，西地那非已上市的产品有枸橼酸西地那非片和枸橼酸西地那非口腔崩解片。其中，枸橼酸西地那非片有白云山制药总厂、齐鲁制药、扬子江药业集团南京海陵药业等15家企业拥有生产批文，修正药业集团长春高新制药、江西药都仁和制药、济南明鑫制药等8家报产在审。
而科伦药业此次拿下首仿的是枸橼酸西地那非口腔崩解片，仅有原研的辉瑞一家拥有生产批文，另有江西施美药业、河北龙海药业等7家企业的仿制药报产在审。
由于仿制药并不存在所谓的专利期，这也导致竞争者会迅速跟上，随着越来越多的仿制药上市，“伟哥”市场的火药味将越来越浓。
另外，西地那非的另一适应症——肺动脉高压，在2020年第三次集采时被纳入了医保，齐鲁制药的报价是2元/片，对比60元/片的金戈、100元/片的万艾可，堪称“骨折式”降价。虽然“伟哥”主要在药店销售，不受集采影响，但众多的入局者，这也进一步说明，垄断市场的“伟哥”暴利时代开始结束了。
【相关企业业绩近况】
科伦药业2021年营业收入172.77亿元，同比增长4.94%；归母净利润11.03亿元，同比增长32.94%；扣非后净利润10.38亿元，同比增长65.14%。