科伦药业在研乳腺癌药物获准开展Ⅲ期临床

　　4月8日，科伦药业对外公告，控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司（以下简称科伦博泰）开发的创新药物TROP2抗体偶联药物SKB264（TROP2-ADC）获国家药监局药品审评中心同意开展Ⅲ期临床试验。

　　SKB264为科伦博泰拥有自主知识产权的靶向TROP2的人源化单克隆抗体、可酶促裂解的Linker连接着新型拓扑异构酶Ⅰ抑制剂组合而成的抗体-偶联药物（TROP2-ADC），于2020年4月获得国家药监局的默示许可，为首家获批IND（新药临床试验申报）的国产TROP2-ADC。此次获批临床试验针对至少经二线治疗失败的晚期或转移性三阴性乳腺癌（TNBC）患者，以随机对照试验（RCT）支持该药物上市申请。

　　乳腺癌是严重威胁全世界女性健康的第一大恶性肿瘤，TNBC占所有乳腺癌病理类型的10%-20%，预后较其他类型乳腺癌差，对于蒽环类和紫杉类治疗失败的患者，尚无标准疗法，具有较大的未满足临床需求。SKB264已完成TNBC的Ⅱ期拓展入组，并获得阶段性临床数据。

　　4月1日，科伦药业曾发布公告，SKB264（TROP2-ADC）联合KL-A167（PD-L1单抗）加或不加铂类治疗晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者的Ⅱ期临床研究获得国家药监局临床试验通知书，正在中美开展针对多个瘤种的临床试验。