来源 :药智网2021-07-05
导读：拟研究适应症：预防和治疗血栓栓塞性疾病。
7月2日，四川科伦药业宣布，公司控股子公司四川科伦博泰生物医药股份有限公司开发的创新药物 SKB336 注射液获得国家药品监督管理局（NMPA）临床试验通知书，拟研究适应症：预防和治疗血栓栓塞性疾病。
SKB336 注射液是科伦药业开发的全新的具有自主知识产权的靶向 FXIa/FXI因子的人源化创新单克隆抗体，拟用于预防和治疗血栓栓塞性疾病。截至公告披露日，全球尚未有获批上市的同靶点药物，目前同靶点单克隆抗体研发进度最领先的为 Bayer Inc.开发的 Osocimab（BAY-1213790）和 NovartisInc.开发的 MAA868（Abelacimab），二者均处于 II 期临床研究阶段。所开展研究的适应症为 TKA/THA（全髋/全膝关节置换术）后的 VTE（静脉血栓栓塞症）预防和房颤卒中的预防。
非临床研究数据证实，SKB336 注射液对内源性凝血因子 FXI 和 FXIa 具有高亲和性和高选择性，而对其他外源性凝血因子和共同通路的下游凝血因子无作用；体内外试验研究结果显示，SKB336 注射液能够显著延长 aPTT，阻止血液的凝聚并防止血栓的生成，具有明显的抗凝血疗效；同时 SKB336 注射液体内外试验结果显示，其不影响 PT 的变化，食蟹猴毒理学试验在较高剂量和体内暴露量下，未观察到出血不良反应，具有良好的安全性。
截至目前，公司在SKB336注射液整体项目已投入研发费用约3295万人民币。