来源 :格隆汇2023-03-16
海普瑞(09989.HK)公告，公司全资子公司深圳市天道医药有限公司已获悉，美国食品和药物管理局(FDA)已批准其依诺肝素钠注射液的新药简略申请(ANDA)。
依诺肝素钠注射液适应症：用于预防和治疗深静脉血栓栓塞，如腹部手术、髋关节置换手术、膝关节置换手术等深静脉血栓形成的预防和治疗，同时也可用于预防不稳定型心绞痛和非Q波心肌梗死，治疗急性ST段抬高型心肌梗死等。
根据IQVIA的数据显示，美国作为仅次于欧洲的全球第二大依诺肝素钠制剂消费市场，2022年依诺肝素钠制剂销量约100百万支，约占全球市场销量的13%。海普瑞历来十分重视美国市场，自2020年9月获美国FDA批准向依诺肝素钠制剂上市许可持有方供应药物后，公司便通过合作伙伴进入美国市场，以销售集团生产的依诺肝素钠制剂。在过去两年，合作伙伴销售集团生产的依诺肝素钠制剂，其终端市场占比得到快速提升，2022年销售量更是位居前列，体现了美国市场对集团产品质量的认可。
本次ANDA获批，代表着海普瑞的依诺肝素钠制剂可以由旗下自营销售团队在美国市场进行销售，通过自营销售网络及渠道的覆盖，进一步提升公司依诺肝素钠制剂在美国的市场占有率。公司自营团队天道美国成立于2021年5月，是海普瑞旗下的全资子公司，2022年初开始在美国销售标准肝素制剂。团队有多名在美国医药行业深耕十年以上的从业者，其行政总裁拥有三十多年的美国医药销售经验，曾任职于多家全球仿制药公司。目前天道美国在美国已与三大批发商签约，营销网络全面覆盖美国五十个州，并与美国最大的GPO(美国药品集中采购组织GroupPurchasingOrganization)和透析中心签约。
公司认为本次ANDA获批是集团制剂业务实施国际化布局的又一重要成果，再次证明集团进军海外市场的能力。未来，随着该品种的上市，公司的自营团队会持续发力，进一步加快集团拓展美国市场的进程及销售渠道建设，为後续进一步加强海外市场发展做好铺垫。