来源 :智通财经2022-05-12
智通财经APP获悉，海普瑞(09989)近日表示，Curemark就旗下CM-AT Autism(儿童自闭症适应症)的临床进展工作正在积极推进中。今年年初CM-AT已获得FDA的反馈将补充新一期临床试验(Phase Ⅳ)。目前，新一期临床试验正在进行中，待本次临床试验完成后，将尽快整理资料向FDA递交新药上市申请。截至9时36分，涨8.47%，报价6.53港元，成交额210.88万。
值得一提的是，国家药监局发布《中华人民共和国药品管理法实施条例(修订草案征求意见稿)》，《征求意见稿》提出，国家鼓励儿童用药品和罕见病药品的的研制和创新，鼓励仿制药发展，对儿童用药品和临床急需的罕见病药品予以优先审评审批。
《征求意见稿》提及，对批准上市的相关儿童新药和罕见病新药分别给予不超过12个月和不超过7年的市场独占期限，独占期间内不再批准相同品种上市。同时，国家鼓励仿制药发展，对首个挑战专利成功并首个获批上市的化学仿制药，给予市场独占期。