来源 :蓝帆医疗2023-02-16
近日，蓝帆医疗心脑血管事业部全资子公司德国NVT GmbH生产的ALLEGRA经导管主动脉瓣膜（以下简称“Allegra”）、中国吉威医疗生产的优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（以下简称“BA9 DCB”）两款高端医疗器械取得印度尼西亚医疗器械产品注册证。印度尼西亚作为人口超过2.7亿的世界第四人口大国，是蓝帆医疗深耕的全球化市场的重要一分子。
经导管主动脉瓣膜及优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管两款高端医疗器械产品取得印度尼西亚注册证，有利于进一步凸显蓝帆医疗在高端医疗器械领域的全球化、创新化、平台化优势。两款产品获批将为临床医生和患者提供新的治疗选择，有利于进一步提升公司的品牌效应，能够扩充公司海外销售产品品类并加快公司开拓国际市场的步伐，是公司应对行业政策变化的重要支撑。
Allegra经导管主动脉瓣膜由蓝帆医疗心脑血管事业部瑞士子公司NVT AG原创自主研发，该款产品于2017年获得欧洲CE注册，又于2020年5月获批“瓣中瓣”适应症，此前已在全球18个国家实现销售。Allegra瓣膜由镍钛合金支架、三叶式牛心包瓣膜以及同材质密封裙边组成，瓣膜支架具有闭环菱形设计，网格尺寸变化分布有利于保留冠脉通路。Allegra提供三种不同规格（23、27和31毫米），所有规格均通过18F尺寸输送系统来完成植入。Allegra主动脉瓣膜在欧洲区域的累计植入早已超过2,000条，相关临床研究有26篇公开发表论文、8项上市后临床试验，超越国内所有瓣膜发表的论文之和，其中三篇文献发表在European Heart Journal和JACC等顶级期刊上。
经导管主动脉瓣置入术
TAVR
经导管主动脉瓣置入术（TAVR）通过股动脉送入介入导管，将人工心脏瓣膜输送至主动脉瓣区打开，完成人工瓣膜置入、恢复瓣膜功能。TAVR手术无需开胸、创伤小、术后恢复快，为不能手术的严重主动脉瓣狭窄患者提供了显著提高生活质量的选项。
BA9 DCB是蓝帆医疗心脑血管事业部子公司吉威医疗自主原创研发的莫司类药物涂层球囊，于2022年9月在中国作为创新医疗器械获批，也是国内首款获批的莫司类药物涂层球囊。该产品使用公司独家专利药物Biolimus A9?（BA9?），通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。BA9 DCB适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。
药物涂层球囊
DCB
药物涂层球囊（DCB）作为一种血管内药物释放技术，能在病变部位释放有效治疗浓度的药物，解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。小血管病变一直是冠心病介入治疗领域颇具争议的焦点之一，尤其在老年、女性、糖尿病、肾功能不全患者及亚洲人群中较为常见。
自从2018年收购新加坡柏盛国际构建高值医用耗材板块以来，蓝帆医疗坚定不移投入创新研发，目前在中国、德国、新加坡、美国等国家构建了8大研发中心，研发投入从2018年的1.8亿元增长到2021年的5.2亿元，仅过去4年累计投入就达到13.4亿元。经过5年的努力和耕耘，蓝帆医疗的高值医用耗材板块已经发展出了冠脉介入、结构性心脏病、神经介入、外周介入四个赛道，发展出国际化和创新驱动两大发展引擎。从2022年至今，已有11款产品在全球获批，投入研发创新已进入收获期。同时在2022年，蓝帆医疗全球科创中心总部正式落户上海张江国际医学园区，开启高质量发展的“第三个十年”。未来蓝帆医疗将以上海为中心辐射长三角地区，吸引医疗产业的高端人才加盟，和国内外8大研发中心、9大制造基地联动，推动技术开发、临床试验和运用、技术成果转换、学术推广、产品更迭和产业发展，将“引进来”与“走出去”相结合。
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未来，作为中国医疗器械行业的重要一分子，蓝帆医疗将继续坚持创新，为中国和海外患者带来更多更好的医疗器械产品，用切实的努力和行动践行“做医疗健康中国创造，为人类生命保驾护航”的神圣使命。