来源 :深交所互动易2022-11-14
irm30157334问蓝帆医疗(002382)公司预计最近一年国内外审批上市的各种新支架新球囊何时才能贡献明显利润，让心脑血管业务扭亏为盈。各种创新产品花费巨大，会不会销售一般，无法贡献利润
2022-10-26 11:08:04
蓝帆医疗答irm30157334
您好，以下以均使用公司独家专利药物BA9的BioFreedom系列支架和BA9 DCB系列药球为例，来说明公司在创新产品领域的独特产品优势和良好商业化前景。公司2021年6月在中国获批上市的BioFreedom无聚合物药物涂层支架是公司的拳头产品，在海外市场已经销售多年，受到广泛好评，是全球首个被临床试验验证并写入欧洲心血管治疗指南中的专门针对高出血风险（HBR）患者推荐使用的支架，2015年首次登上《新英格兰医学杂志》，开创了行业对HBR患者临床诊疗的先河，也是目前全球唯一同时获得中国NMPA、美国FDA、欧洲CE、日本PMDA批准的针对HBR患者的“金标准”产品。BioFreedom Ultra是BioFreedom的改良款，采用最新的超薄钴铬合金材料，支架梁厚度降到了80μm，2020年下半年获得欧洲CE认证，已进入法国、英国、意大利、丹麦、瑞典、韩国、泰国、香港等多个国家和地区，中国市场处于上市前的临床阶段。历经全球疫情的考验，剔除汇率影响，BioFreedom系列支架产品2022年上半年的海外销量和营收已经恢复至疫情前水平；BioFreedom在中国获批一年多以来，历经取得医保代码、挂网、入院等一系列必需流程，逐步拓展销售，目前销量增长迅速，已进入全国大部分省份、覆盖超过 400 家医院，已经开始为公司贡献业绩。公司下属子公司吉威医疗原创自主研发的国内首款莫司类药物涂层球囊——柏腾?优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管（BA9 DCB）于今年9月份获批，该产品同样使用公司拥有独家专利技术的高亲脂性药物Biolimus A9TM（BA9），是全球第一款完成小血管原发病变大规模RCT临床试验的雷帕霉素类药球，也是中国惟一开展的小血管原发病变临床的雷帕霉素类药球。此前已于2021年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审评程序，现已获批成为2014年发布的《创新医疗器械特别审批程序（试行）》以来国家药监局批准的第177号创新医疗器械，目前产品已经取得医保代码，公司正在积极对接入院工作，预计上市后将会对公司业绩产生积极影响。同时，蓝帆医疗旗下公司还在中国和欧洲分别开展关于ISR（再狭窄）适应症的多中心随机对照临床试验，已入组完成、正在等待随访结果；此外，蓝帆医疗也已开展下一代药物球囊的验证工作，已进入动物试验阶段。以上预示着蓝帆医疗在雷帕霉素衍生物冠脉药球领域引领者的地位。以上介绍的BioFreedom支架和BA9 DCB药球仅为公司最近一到两年以来在境内外推出的重磅产品的代表。整体而言，公司既有主打标内市场的产品，又有多款主打标外市场的产品，针对高出血风险和小血管等细分适应证公司也给出了具备创新性和独特竞争力的解决方案。公司相信随着全力加速推进挂网、入院等必备的商业化步骤，公司新产品的商业化价值将迅速凸显，为公司贡献业绩改善。
2022-11-14 16:21:26