*以下双语新闻来源于中国食品药品国际交流中心（CCFDIE），CCFDIE直属于国家药品监督管理局，主要开展相关领域的国际交流与合作工作
2022年9月，蓝帆医疗心脑血管事业部子公司吉威医疗自主研发和生产的柏腾“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”（BA9 DCB）获得国家药品监督管理局批准注册，成为国内首款也是目前唯一一款获批的莫司类药物涂层球囊，标志着国内药物球囊正式迈进全新时代。
柏腾?BA9 DCB此前已于2021年8月进入国家药监局创新医疗器械特别审查程序。2014年发布《创新医疗器械特别审批程序（试行）》至今，国家药监局累计批准创新医疗器械仅181个、其中冠脉植介入类产品仅占6%，充分证明了柏腾?BA9 DCB作为创新医疗器械的稀缺性。
双语新闻
News-MD
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管获批上市
Recently, the Biolimus-coated coronary balloon catheter, an innovative product of Shandong JW Medical Systems Ltd., is approved for marketing by China NMPA.
The Biolimus-coated coronary balloon catheter consists of balloon catheter and drug coating on the balloon. The balloon catheter consists of balloon, distal shaft, transition shaft and proximal shaft, etc. The drug coating contains Biolimus drug and a polyethylene oxide (PEO) carrier at a drug dose of 3 μg/mm2. The product is sterilized by ethylene oxide and for single-use. PEO acts as a carrier to support the adhesion of drug to the balloon surface. The hydrophilic property of PEO and the lipophilic property of Biolimus allow the drug to be released from the balloon surface and transfer to the vessel rapidly.
As an intravascular drug delivery technique, drug-coated balloon is able to release drug at target lesion with therapeutically effective concentration, to solve and treat coronary heart disease intervention and in-stent restenosis. This product is applicable for treatment of de novo coronary artery lesion with vessel diameter of 2.0 mm - 2.75 mm, providing a new option for the patients with de novo small vessel lesion.
The NMPA will strengthen the post-marketing surveillance on the product to protect the patient safety.
近日，国家药品监督管理局经审查，批准了山东吉威医疗制品有限公司生产的创新产品“优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管”注册。
优美莫司涂层冠状动脉球囊扩张导管由球囊扩张导管及球囊上的药物涂层组成，球囊导管由球囊、远端管、过渡管和近端管等组成。药物涂层含有优美莫司和聚环氧乙烷载体，药物剂量为3μg/mm2。产品经环氧乙烷灭菌，一次性使用。该产品通过聚环氧乙烷载体将优美莫司药物粘附在球囊表面，聚环氧乙烷的亲水特性和优美莫司的亲脂特性使药物可以从球囊表面释放并快速进入血管壁。
药物球囊作为一种血管内药物释放技术，能在病变部位释放有效治疗浓度的药物，解决并治疗冠心病介入及支架内再狭窄病变。该产品适用于血管直径2.0mm-2.75mm原发冠状动脉血管病变治疗，为原发小血管病变患者提供了新的选择。
药品监督管理部门将加强该产品上市后监管，保护患者用械安全。
如英文译本与中文解释上遇有分歧时，以中文文本为准。
In case of any discrepancy, the Chinese version shall prevail.
信息来源：国家药监局网站
柏腾?BA9 DCB
创新优势
柏腾药物球囊搭载了蓝帆医疗独家专利的雷帕霉素衍生物——优美莫司Biolimus A9?（BA9），其亲脂性为其它莫司类药物的10倍。通过独特的晶体化工艺，提高药物稳定性，且采用聚环氧乙烷（PEO）作为药物赋形剂，其具有优异的亲水性和生物相容性，亲水涂层吸水膨胀可促进药物贴壁和组织吸收效率，同时降低过敏反应的发生风险。
由北部战区总医院韩雅玲院士牵头的BIO-RISE CHINA多中心临床试验结果表明，柏腾?BA9药物球囊用于冠脉小血管（血管直径≥2.0mm且≤2.75mm）原发病变治疗时，其临床疗效显著优于普通PTCA球囊，证实了柏腾?药物球囊在治疗小血管病变中的安全性和有效性。该研究结果在TCT会议重磅环节专场公布，柏腾?也成为首个临床研究在TCT会议平台重磅环节专场公布的国产药物球囊。