来源 :格隆汇2023-10-18
格隆汇10月18日丨仙琚制药(002332.SZ)公布，公司于近日收到国家药品监督管理局下发的贝前列素钠片境内生产药品注册受理通知书。
贝前列素钠片，规格为20μg，参比制剂为原研进口的贝前列素钠片，商品名德纳?。贝前列素钠片的参比制剂为东丽株式会社TorayIndustries,Inc.研究开发，1992年1月在日本批准上市；2003年08月15日，德纳?在中国获批进口。贝前列素钠片的适应症为改善慢性动脉闭塞性疾病引起的溃疡、间歇性跛行、疼痛和冷感等症状。
本次公司申报的贝前列素钠片规格与原研已批准上市的规格一致，按化学药品4类进行申报。