来源 :浙江仙琚制药股份有限公司2023-09-27
9月21日，浙江省药品化妆品审评中心（下文简称为“省药化审评中心”）与仙琚制药合作共建的“政企服务空间站”签约和授牌仪式暨专题培训活动在仙琚制药杨府原料药厂区行政楼六楼会堂隆重举行。浙江省药品注册与监测评估处副处长王苏标、省药化审评中心副主任梁锦锋，台州市市场监督管理局四级调研员叶兴福，仙居县市场监督管理局副局长徐森军，公司董事长张宇松、总经理金炜华、副总经理应明华等领导出席本次仪式，全市37家药企代表出席本次活动。
本次活动包含“政企服务空间站”签约、授牌仪式以及药品注册相关专题培训两个议程，会期两天。签约、授牌仪式由公司执行高级质量总监金冠华主持。
梁锦锋和金炜华分别代表双方签约。
梁锦锋和金炜华为“政企服务空间站”揭牌。
王苏标指出，此次省药化审评中心和仙琚制药建立“政企服务空间站”平台，在加强沟通交流、资源互享的基础上，有益于提升药品生产企业更好地开展药品上市后变更等注册研究，有助于强化我省药品审评能力现代化建设，也有利于促进仙居县医药产业实现跨越式高质量发展，打造最优政务环境。后续双方要以此次挂牌为契机，创新政企合作模式，强化优势对接，实现赋能提速，不断充实服务空间站合作内容，建立监管部门和企业良好互动，凝聚合力推动更广范围、更深维度、更高水平的战略合作，助力我省医药产业高质量发展。
叶兴福指出，此次“政企服务空间站”的设立，对仙琚制药，乃至整个仙居医药产业的发展意义非凡。希望仙琚制药能充分利用平台优势，借势借力，积极主动与省药化审评中心对接，同时发挥龙头骨干示范引领作用，促进和推动仙居医药产业高质量发展；仙琚制药和相关的企业要珍惜这个难得的机会，积极主动参与沟通交流，结合实际工作中遇到的重点难点问题，带着问题问，带着思考学，力争做到学有所获，学有所成。同时，学以致用，把理论成果真正转化为解决问题的良方妙药，促进企业更上一个水平；政企服务空间站的各相关方要群策群力，进一步促使空间站高效率赋能。政企服务空间站必将为仙居医药产业创新升级注入一个新的重要驱动力，会让更多医药企业驶入发展“快车道”，让仙居成为市内医药产业高质量发展的先行兵。
张宇松代表公司对省、市、县各级药品监管部门长期以来对仙琚制药的指导与支持表示感谢。公司很荣幸成为省药化审评中心“政企服务空间站”的共建企业，本次活动是政企践行新发展理念的务实举措，更是全面推进政企共建的具体实践，是仙琚制药的一个重大机遇。仙琚制药将借助这一平台，加快“懂研发，懂生产、懂质量、懂注册”的复合型人才培养和储备，不断提高研发能力，持续提升药品生产质量管理水平。同时，我们将不断深化与省药化审评中心的合作，建立健全沟通交流机制；我们将竭诚为中心提供实训场地、人力和技术等支持，使“政企服务空间站”有效运行，赋能仙琚制药高质量发展的同时，为浙江医药行业的高质量发展贡献力量。
《注射剂变更备案的审评关注点与案例分析》—盛燕
《微生物发酵来源原料药审评一般考量》—唐谦
《药品注册现场检查情况及常见问题分析》—许静玉
《有关物质方法开发优化及标准制订关注点》—谢升谷
《基因毒杂质的识别和工艺控制》—戴静
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在随后的专题培训环节中，省药化审评中心盛燕、唐谦、许静玉分别分享了《注射剂变更备案的审评关注点与案例分析》、《微生物发酵来源原料药审评一般考量》、《药品注册现场检查情况及常见问题分析》，浙江省食品药品检验研究院谢升谷分享了《有关物质方法开发优化及标准制订关注点》，仙琚制药原料药研究院院长戴静分享了《基因毒杂质的识别和工艺控制》。
培训结束后，双方召开了圆桌会议，就药品上市后的变更等级判定、变更申报策略、变更技术研究等内容进行了主题研讨。省药化审评中心专家对相关问题都进行了详细的解答。
政企服务空间站
据悉，“政企服务空间站”是政企双方根据优势互补的原则，通过合作的方式搭建的互利共赢的服务和研究平台，也是省局推进“三服务”工作、提升“三服务”能力的一项重要举措和重点工作任务。建设政企服务空间站，旨在推动部门与企业之间学术交流和技术分享，提升医药企业研发能力,助力药监部门实施科学监管。