来源 :新京报网2023-04-21
4月21日，仙琚制药发布公告，屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）获国家药监局核准签发《药品注册证书》。
屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）为复方制剂，包含屈螺酮和炔雌醇两种活性成分，产品规格为炔雌醇0.020mg和屈螺酮3.000mg。参比制剂为国内上市的进口原研产品屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）（商品名：优思悦）。该参比制剂由德国拜耳开发，2006年3月获美国食药监局（FDA）批准上市，2008年7月16日在德国上市。2014年12月，优思悦在中国获批进口，在仿制药参比制剂目录第八批被推荐为参比制剂。适应症：1.女性口服避孕药。2.中度寻常痤疮，适用于≥14岁、没有口服避孕药已知禁忌的已初潮女性。只有在患者希望使用口服避孕药作为避孕措施时才能使用本品治疗痤疮。
仙琚制药称，本次获批的屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）规格与原研已批准上市的规格一致，本品按化学药品仿制药获得批准。
仙琚制药前身为仙居制药厂，创建于1972年，主营甾体原料药和制剂的研制、生产与销售。产品研发围绕妇科、麻醉科、呼吸科及皮肤科四大治疗领域构建产品群、服务群。年报显示，2022年营业收入为43.96亿元；归属于上市公司股东的净利润为亏损7.41亿元；扣非后的归母净利润为6.09亿元。