仙琚制药：深耕甾体50年国内龙头，打通产业链上下游
仙琚制药是国内领先的甾体原料药和制剂综合生产厂家，创建于 1972 年，深耕甾体行业 50年，2010年在深交所上市。2017年10月借船出海收购意大利甾体原料药公司Newchem，顺利拓展国际市场，加强公司高端原料药供应能力。2019 年公司将城南老厂区原料药产线向杨府新厂区搬迁，提升环保标准，提高生产效率，升级原料药产能。2022 年公司出售子公司海盛制药，聚焦甾体激素类药物主业。
甾体行业：壁垒高竞争格局较好的百亿大市场
全球甾体激素市场规模较大，但生产壁垒较高，行业竞争者较少。甾体激素药物有 400+种，主要包括皮质激素和性激素（雌激素、雄激素、孕激素等）等，21 年全球市场规模约 1475 亿美金，中国市场规模约 879 亿元（根据共研咨询），为仅次于抗生素的第二大市场。我国甾体激素主要竞争者为拜耳、默沙东等跨国药企，具有较大国产替代空间。甾体行业壁垒较高，主要体现在： 1）技术壁垒：较一般药物相比生产技术更复杂，同时涉及化学合成和生物发酵技术； 2）生产壁垒：由于甾体激素具有交叉污染风险大、微量高效等特点，生产需要专线专用，且拥有独立的空气净化系统，传统生产工艺容易造成环境污染问题； 3）规模效应：甾体激素类药物众多，单产品绝对用量较小，单产品开发难以实现规模效应和经济效益，龙头效应凸显。
原料药制剂双轮驱动，营收增长稳健
公司业绩稳健增长：2010 年上市以来营收连续 12 年保持正增长，17-21 营业收入 CAGR 约为 11.0%，归母净利润 CAGR 约为 31.4%，盈利质量持续提高。得益于原料药自主供应成本优势，公司制剂业务维持较高毛利率，21 年公司制剂业务毛利率 80.4%。盈利质量持续改善：17-21 年销售费用率分别为 32.9%/33.0%/30.4%/27.3%/29.5%，伴随公司收入体量增大，规模效应显现，销售费用率稳中有降；研发投入稳中有进，研发费用率从 17 年的 3.1%，提升到 21 年的 5.6%。
原料药营收稳健增长。公司主要生产皮质激素、性激素、孕激素和非激素类甾体原料药，收入主要来自自营原料药和意大利子公司，营收持续稳健增长（19-20 年厂房搬迁对原料药产能造成一定影响，自营收入部分出现波动），2021 年原料药板块营业收入 17.9 亿元，其中自营原料药 7.9 亿元，意大利子公司 6.0 亿元。制剂多板块协同发展。深耕妇科、麻醉科、呼吸科和皮肤科领域多年，目前已经与 7000 余家终端医院、6 万余家药店建立了业务联系，已形成强大品牌认可度和科室影响力。公司持续开拓新科室业务，丰富产品矩阵。呼吸科产品已进入快速放量期，17-21 年收入分别为 1.1/1.9/3.0/3.7/5.2 亿元，CAGR 约 47%；皮肤科产品初具规模，18-21 年收入分别为 1.1/1.5/1.4/1.5 亿元，CAGR 约 9%。
股价限制因素解除，多重催化即将接踵而来。20-22 年疫情和集采等因素影响下公司股价出现回落。22 年底开始，集采风险基本出清，商务拓展限制因素解除，产品进入密集收获期，多重催化因素叠加，我们认为有望迎来估值回升。
制剂：集采风险基本出清，特色产品放量在即
存量仿制药集采风险基本出清。国家集采影响主要体现在麻醉肌松科的苯磺顺阿曲库铵注射液和罗库溴铵注射液，我们认为市场已经充分反映集采影响和未来集采预期，同时考虑到现有未集采品种竞争格局较好，中短期内公司集采风险基本出清。23 年庚酸炔诺酮、舒更葡糖钠、糠酸莫米松、噻托溴铵等特色产品快速放量，有望对冲集采影响。
集采影响测算：预计 22 年集采产品销售额同比下降 0.8 亿元，23 年同比下降 3.7 亿元。 1）注射用苯磺顺阿曲库铵：2021 年第五批国家集采中，公司苯磺顺阿曲库铵注射液因尚未过一致性评价，未参与第五轮集采，2021 年销售 1.0 亿元，2022 年前三季度销售额同比减少约 8700 万元，预计全年下降到 0.2 亿元，考虑到手术量回升等影响，预计 23 年销售增长~20%。 2）罗库溴铵注射液：2022 年 7 月中选第七批集采，降价 74%，8 家企业中标。2022 年 11 月集采实施，影响 4Q22 业绩。根据 PDB 数据，2021 年公司产品市占率约为 70%，假设集采后公司市占率降为 25%，我们估算产品 2022 年销售额 4 亿元，2023 年同比下降 3.7 亿元。
储备产品丰富，妇科为首的特色产品放量在即。公司多款妇科产品即将上市，涵盖保胎（黄体酮凝胶，23 年底上市，我们预计，下同；地屈孕酮，24 年上市）、避孕（庚酸炔诺酮， 22 年开始市场导入；屈螺酮炔雌醇，2H23 上市）、更年期综合征（戊酸雌二醇，2H23 上市）等多领域，2H23 开始有望回归高速增长轨道。同时，公司积极拥抱创新，1.1 类创新药奥美克松钠临床 3 期实验已完成入组，我们预计 24 年中获批上市，具备 20 亿级重磅品种潜力；2.2 类创新药 CZ1S 临床 1 期进行中，有望提高公司局麻领域市占率和影响力。
我们认为 23 年公司制剂业务板块能够充分消化集采影响，24 年重新回归高速增长轨道，我们预计 22-24 年新上市的独家+首仿+创新药产品有望于 23-25 年合计贡献收入 1.3/4.7/11.7 亿元，对应收入占比 2.8%/8.5%/17.2%，我们预计制剂板块 22-25 年收入 25.7/26.2/32.1/41.0 亿元，同比增长 2.7%/2.2%/22.4%/27.8%。
妇科：黄体酮集采影响可控，多款首仿产品开拓蓝海市场
妇科国产龙头，紧跟原研大单品，打造一揽子妇科产品组合。公司为国家计划生育药物定点生产厂家，国产妇科用药龙头（22 年孕激素市占率 8%，为国产第一，根据 PDB），凭借工艺、成本、产品丰富度（唯一拥有保胎、避孕、更年期用药等多领域全产品线的国产妇科厂家）及渠道优势（拥有较为完善的自营销售团队）占据妇科领先地位。
公司深耕妇科领域 20 余年，除黄体酮胶囊（22 年市占率 39.4%，根据 PDB）外，庚酸炔诺酮（长效避孕，独家）、黄体酮阴道缓释凝胶（辅助生殖保胎，首仿）、屈螺酮炔雌醇（II）（短效避孕，首仿）、戊酸雌二醇（女性更年期，首仿）、地屈孕酮（保胎，国产第二家）等多款独家或首仿产品于22-24年陆续上市，竞争格局良好，我们预计首仿或独家产品有望合计贡献 46.9 亿元销售峰值，23-25年合计贡献收入0.6/3.8/9.1亿元，对应收入占比 1.3%/6.9%/13.4%。我们预测妇科板块22-25年收入-6.7%/+6.6%/+56.4%/+63.9%。
黄体酮系列：胶囊集采影响可控，凝胶进军辅助生殖大市场
胶囊、注射液、凝胶全布局，全方位打造妇科孕激素龙头。黄体酮系列是公司核心妇科产品，为市场主流孕激素产品（22 年公司黄体酮胶囊销售额市占率 39.4%，根据 PDB），广泛用于育龄女性保胎，包括胶囊、缓释凝胶、注射液和栓剂等（22 年销售额市占率分别为 34%/57%/8%/1%，根据 PDB），其中胶囊吸收度不佳，注射剂（油针）易产生硬结且有注射痛，阴道缓释凝胶兼具高生物利用率且外用剂型有助于提升患者体验感，但仅原研默沙东在售。公司分别于 02 年/04 年获批黄体酮注射液（油针）/胶囊，另有黄体酮凝胶（8M22 申报上市，有望 23 年底获批）和注射液（水针，早期研发阶段）在研，我们认为新剂型有望解决临床未满足需求，同时丰富公司产品梯队。
黄体酮胶囊：传统安胎药，产品进入成熟期，销售稳定。黄体酮软胶囊原研为法国法杏， 1980 年首次在法国上市，2003 年登陆中国市场，仙琚的黄体酮胶囊 2004 年首仿上市，2022 年销售额市占率 39.4%，销量市占率 57.6%（根据 PDB），目前产品已进入成熟期（15-19 年样本医院市场规模增速 CAGR=4.7%，根据 PDB），市场格局较好（原研+仙琚首仿未过评+浙江爱生 7M22 过评+浙江医药 2M23 过评，无其他在研），我们预计黄体酮胶囊短期内不会纳入国家集采（第八批国家集采品种均为 5 家及以上过评）。尽管部分区域（如山东山西和广东十三省联盟集采，价格降幅~70%）纳入集采，但考虑到黄体酮胶囊具备一定消费属性，院外市场占比较高，我们预计对公司销售影响较小。
集采影响趋于缓和，我们预测 22-25 年黄体酮胶囊收入 3.3/3.1/2.8/2.8 亿元，基于： 1）销量：根据 PDB 数据，公司黄体酮胶囊 17-22 年销量 CAGR 约 6%，已进入平稳增长期，假设 23 年销量恢复性提升，之后逐渐趋于平稳； 2）定价：考虑区域集采影响，参考已落地的山东山西及广东联盟集采，假设集采地区中标价 0.4 元/粒，院外中标价逐年下降，集采范围逐年扩张，院外销量占比逐年增加。
黄体酮阴道缓释凝胶：辅助生殖黄金搭档，仙琚首仿上市在即。用于辅助生育中补充黄体酮，提高试管成功率和保胎，原研为默克雪兰诺，采用 Columbia 公司特有的生物粘附传递释药技术专利，以低过敏性的聚卡波非为基质，使黄体酮凝胶在阴道中的外漏最小化，为辅助生殖主流推荐剂型。 1）市场规模：22 年样本医院销售 2.3 亿元，考虑到产品在专科医疗机构销售较多，我们估算 22 年产品销售额~10 亿元。疫情前销售保持快速增长，17-19 年 CAGR=16%（根据 PDB）； 2）竞争格局：原研 95 年于英国上市，09 年中国上市，18 年中国专利到期。仙琚已于 8M22 国内首家上市申报，我们预计 23 年底获批上市，另有河北新张上市申请，格局较好。
我们预计仙琚 24-25 年有望实现销售额 0.8/2.3 亿，基于： 1）患者群：18 年我国不孕症患病率 16%（根据 Frost & Sullivan），与美国相近，但 IVF 渗透率仅 7%（vs 美国 30%），提升潜力较大。18 年我国 IVF 取卵周期数 68 万个，14-18 CAGR=15%（根据 Frost & Sullivan），考虑 20 及 22 年受疫情影响有所下滑，23 年有望快速增长，之后恢复正常增速；假设 21 年 IVF 成功率为 55%（根据 Frost & Sullivan）并逐步提升； 2）上市预期：仙琚已于 8M22 申报上市，假设 23 年底获批上市，24 年开始贡献收入； 3）定价：原研定价 71 元/支，假设定价为原研 70%左右，即 50 元/支； 4）用量：参考原研说明书用量，1 支/天，连续使用 10 周，人均使用 70 支。
黄体酮注射液：水针有望替代传统油针，打开增长空间。黄体酮注射液为传统保胎用药，截至 23 年 3 月国内已有 7 家公司获批上市（均为油针，仙琚 22 年销量市占率 86%，根据 PDB），作为成熟普药品种，单价较低，增长依靠提价（17/22 年平均售价 1.93/2.98 元，根据 PDB）。考虑到油性溶液中药物浓度较大，注射过程中阻力明显，患者多有注射痛，且易发生结块，公司在研新剂型黄体酮注射液水针（我们预计公司 24 年申报临床，另有长春高新 2M23 申报临床），可显著降低副作用，有望提质提价，打开增长天花板。
销售预测：考虑到水针导入，我们预计黄体酮注射液于 2032 年实现销售额 5.7 亿元，基于： 1）黄体酮注射液总销量：考虑到疫情放开诊疗恢复因素，假设 23 年增速 15%，假设后续缓慢提价，销量恢复性提升； 2）定价：i）油针：考虑到产品已定价水平较低，假设持续缓慢提价；ii）水针：考虑到水针为新剂型，假设定价 30 元/支； 3）上市时间：公司黄体酮注射液水针尚处于早期研发阶段，我们预计 24 年申报临床，26 年申报上市，27 年有望获批； 4）市占率：考虑到水针可减少患者注射痛，假设水针上市后逐步替代油针市场，2029 年实现对油针的 60%替代，预计仙琚能够实现 50%市占率。
避孕系列：特色制剂拓展全新应用场景，在研短效避孕药紧跟海外龙头
我国避孕药市场较大，MAT 22Q2 全国零售药店销售额 30+亿元，但长效避孕占比较低， MAT 22Q2 占比仅 1.3%（根据中康 CMH），主要由于依从性较低（多为注射剂型）且可及性不高（截至 23 年 3 月底，我国仅获批 3 款长效避孕针剂）。庚酸炔诺酮：长效避孕，有望成为流产后女性首选。复方庚酸炔诺酮注射液为 WHO 及我国卫健委推荐的长效避孕方式，主要用于流产后女性补充孕激素、减少流产后出血及疼痛，同时降低再次怀孕概率，避免反复流产。
销售预测：我们预计庚酸炔诺酮 23-25 年实现销售 0.6/1.5/3.0 亿元，峰值 15.6 亿元，基于： 1）患者群：18-22 年我国每年人工流产手术在 970 万台附近（中国卫生健康统计年鉴），考虑疫情后流动人口流通增加，流产手术总量短期反弹； 2）渗透率：仙琚独家生产并于 22 年开始做市场推广，我们认为产品有望凭借高有效率（98%）、长效（1 月 1 次）及低副作用（可减少恶心反胃等胃肠道副反应）快速推向市场，预计远期渗透率超 40%； 3）定价与用量：庚酸炔诺酮中标价 58 元/支，当前推广用量 4 支/人，我们预测人均用量能够逐步提升到 8 支/人。
屈螺酮炔雌醇片：短效避孕明星产品，仙琚首仿上市在即。屈螺酮炔雌醇片为主流口服短效避孕药，原研为拜耳的优思明/优思悦，分别于 09/15 年在国内上市，优思悦为优思明升级款，雌激素含量更低（2vs3mg 炔雌醇/片），副作用更小，单价更高（5.5vs5.1 元/片/天）。 1）市场规模：我国零售端避孕药总体市场超 30 亿元，其中短效避孕药占比超 30%，10+亿元（根据中康 CMH）；22 年屈螺酮炔雌醇片样本医院销售额为 1 亿元，考虑到避孕药在院外零售市场销售较多，我们估算 22 年产品整体销售额~10 亿元。 2）竞争格局：i）屈螺酮炔雌醇片：原研拜耳获批上市，雅培和吉瑞分别于 21/22 年国内获批，南通联亚于 3M22 申报上市，晖致医药正在 BE 阶段；ii）屈螺酮炔雌醇片（Ⅱ）：原研拜耳获批，仙琚 5M21 申报上市，为国内独家首仿，竞争格局良好。
销售预测：我们预计屈螺酮炔雌醇片有望于 2032 年实现销售额 8.0 亿元，基于： 1）患者群：22 年我国 25-45 岁女性占比 18.3%（根据国家统计局），假设有 17.5%存在高频性行为（根据谷雨数据）；预计伴随避孕习惯的改善，短效避孕药渗透率逐步提高； 2）定价：参考原研拜耳定价（5.5 元/片），假设公司定价为原研的 70%，即 3.9 元/片； 3）用法用量：每日一片，假设每年服用 3 个月，即 90 片； 4）上市时间：仙琚已于 5M21 申报上市，我们预计 23 年底获批，24 年开始贡献收入； 5）市占率：考虑到竞争因素和公司在妇科领域的优势，以及避孕药的消费属性，我们假设公司有望 32 年市占率逐步提升到 18%。
其他妇科在研：全面布局女性健康领域，产品仿制进度领先
戊酸雌二醇片：女性更年期首选用药，仙琚有望首仿上市。戊酸雌二醇主要用于治疗更年期综合征，原研为拜耳的补佳乐，69 年意大利首次上市，97 年在中国上市，经过拜耳多年推广，目前稳坐我国更年期用药市场头把交椅（2016 年市占率 43%，叠加戊酸雌二醇/雌二醇环丙孕酮复合包装共占 75%）。
1）市场规模：18 年我国更年期用药市场规模达 24.2 亿元，其中化药占比约 50%，14-18 年 CAGR 约为 20%（根据智研咨询），假设保持 15%的 CAGR，预计 22 年市场规模达 42 亿元；预计 22 年更年期用化药市场规模约为 21 亿元，零售终端销售占大头，22 年戊酸雌二醇片在 PDB 样本医院销售额 0.7 亿元，考虑到更年期综合征口服用药在院外零售市场销售较多，我们估算 22 年产品整体销售额~10 亿元； 2）竞争格局：仙琚于 8M22 国内首家申报上市，我们预计 23 年底获批，且后续无其他公司进入临床或申报阶段，竞争格局良好。
销售预测：我们预计戊酸雌二醇片有望于 2030 年实现 6.4 亿元销售峰值，基于： 1）患者群：更年期妇女中有 85%会出现更年期综合征症状，其中 25%症状较为严重，需通过药物缓解（根据华经产业研究院），21 年我国 40-59 岁女性占比 15.0%（根据国家统计局），约 1.1 亿人； 2）定价：参考原研拜耳定价（1.33 元/片），假设公司定价为原研的 70%，即 0.9 元/片； 3）用法用量：20 天为一个疗程，假设每年服用 6 个月，即 120 片； 4）上市时间：仙琚已于 8M22 申报上市，我们预计 23 年底获批； 5）市占率：考虑到目前暂无其他竞品申报临床或申请上市，我们假设公司有望实现 50%的峰值市占率。
地屈孕酮片：黄体酮之后又一保胎重磅产品。地屈孕酮为人工合成孕激素，价效类似天然黄体酮，但专一性更强，只作用于孕激素受体，相比黄体酮具备生物利用率高、起效快、肝负荷小等优点。原研为雅培的达芙通，1961 年在英国首次上市，2004 年国内上市。 1）市场规模：达芙通 09-20 年全球销售额从 1.6 亿美元增长到 4.3 亿美元，CAGR 达 9.2%（根据 NEWPORTPREMIUM）。22 年国内 PDB 样本医院销售额 4 亿元（12-22 年 CAGR=15%）； 2）竞争格局：目前国内仅原研雅培在售，奥锐特于 22 年 9 月申报上市，仙琚 BE 临床已完成，有望 2H23 申报上市，我们预计 24 年底获批，另有科伦和和泽坤元 BE 临床中。
销售预测：我们预计地屈孕酮片有望于 2031 年实现 8.5 亿元销售峰值，基于： 1）患者群：22 年我国新生儿956万人，且逐年下降，考虑到计划生育放开及三胎政策推行，假设未来新生儿人数下降速度减缓； 2）定价：参考原研雅培定价（5.4 元/片），假设公司定价为原研的 70%，即3.8元/片； 3）用法用量：每日2片，至怀孕20周，既 280 片； 4）上市时间：仙琚已完成 BE 临床，我们预计 2H23 申报上市，24年底获批，25 年开始贡献收入； 5）市占率：考虑产品竞争格局较好，我们假设公司有望实现 30%的峰值市占率。
麻醉与肌松：集采风险出清，舒更放量在即，奥美克松钠接力续航
深耕肌松领域，罗库溴铵集采风险出清，舒更葡糖钠及奥美克松钠打造第二成长曲线。公司深耕肌松领域，拥有罗库溴铵、维库溴铵及苯磺顺阿曲库铵肌松全产品线，其中苯磺顺阿曲库铵和罗库溴铵分别纳入第五批和第七批集采，并于 21年9月和22年11月开始执行，对 22-23 年板块收入带来较大压力。展望未来，肌松拮抗剂舒更葡糖钠（仿制药，7M22 获批，1M23 纳入医保）、奥美克松钠（1 类新药，III 期临床中，我们预计 23 年中 NDA，24 年中获批上市）及 CZ1S（2.2 类新药，I 期临床中）有望成为肌松麻醉线第二成长曲线，带动板块 23-25E 实现 39.3 %收入 CAGR。
罗库溴铵+苯磺顺阿曲库铵集采风险出清
集采风险出清，23 年开始有望轻装上阵。公司麻醉肌松核心产品苯磺顺阿曲库铵和罗库溴铵分别纳入第五批和第七批集采，并于 9M21 和 11M22 开始执行，考虑到公司集采前市占率较高（公司苯磺顺阿曲库铵/罗库溴铵集采前市占率分别为 10%/69%），我们估算集采分别对 22/23 年收入影响-0.8/-3.7 亿元。
肌松用药市场：罗库溴铵市占率有望提升，提振舒更葡糖钠需求
苯磺顺阿曲库铵+罗库溴铵双雄争霸，集采后罗库溴铵市占率有望提升。肌松用药以苯磺顺阿曲库铵及罗库溴铵+舒更葡糖钠两种治疗方式为主，其中顺阿作用时间较短（罗库 1-2 分开始起效，作用 40 分钟 vs 顺阿 7-8 分开始起效，作用 24 分钟），手术期间有苏醒风险，而罗库则有术后神经肌肉阻滞的风险。舒更葡糖钠可以在 2-3 分钟内完全拮抗各种程度的神经肌肉阻滞，海外广泛接受罗库溴铵+舒更葡糖钠组合（183 个国家有 46%的麻醉医师在临床中使用，数据来源：BJA.2017），由于 22 年之前国内舒更葡糖钠未纳入医保+苯磺顺阿曲库铵生产厂商推广能力较强，临床应用以苯磺顺阿曲库铵为主（集采前 20 年市占率 66%，根据 PDB）。考虑到苯磺顺阿曲库铵和罗库溴铵均已纳入集采，我们认为未来市场有望以产品临床价值为导向，罗库溴铵市占率有望提升，带动舒更葡糖钠需求提升。
舒更葡糖钠：23年医保元年，把握集采前窗口期加速放量
舒更葡糖钠：罗库溴铵黄金搭档，具有较大渗透率提升空间。舒更葡糖钠主要用于拮抗罗库溴铵或维库溴铵诱导的神经肌肉阻滞，原研默沙东 08/10/15 年在欧洲/日本/美国陆续上市，22 年全球销售额 16.9 亿美金，17 年中国上市。此前受制于较高的定价水平（1380 元/支）及较低的可及性（22 年前未纳入国家医保），渗透率较低（22 年国内样本医院销售额 1 亿元，根据 PDB）。基于产品明确的疗效及较大的市场需求（患者术后肌松残余发生率为 30%-40%），原研 10M20 专利到期后，国内仿制药云集（截至 23 年 3 月末，已有 8 家仿制获批），并已于 1M23 纳入医保。考虑到已获批厂家中具备麻醉销售渠道的公司较少，我们认为公司有望把握集采前窗口期快速推广，同时培养医患用药习惯。
销售测算：我们预计舒更葡糖钠有望于 23 年实现 0.7 亿元销售额，纳入集采后平稳上升。 1）患者群：21 年全国手术数量 8103 万台（根据中国卫生健康统计年鉴），假设 23 年手术量恢复增长，24 年及之后平稳增长，全麻手术约占 14%，术后肌松残余率约 35%，但考虑到是否发生肌松残余无法提前预知，我们假设患者池为所有全麻手术量 2）渗透率：原研 22 年国内样本医院销量 7.2 万支（根据 PDB），我们估算全国销量 30+万支，渗透率约 3%，我们预计 23 年开始渗透率有望大幅提升； 3）定价：医保支付价格 225 元/支，每台手术使用一支；我们预计 23 年底纳入国家集采； 4）竞争格局：1 家原研+8 家过评，我们预计 23 年底纳入国家集采，具有麻醉销售团队的公司（仅仙琚、扬子江、人福等）有望在集采前率先抢占市场。
奥美克松钠：20亿级潜力重磅产品，承接舒更葡糖钠打开增长上限
1 类新药奥美克松钠：直击肌松拮抗王者舒更葡糖钠。奥美克松钠为公司与合作伙伴奥默合作开发的新一代肌松拮抗剂（仙琚拥有原料药 100%权益及制剂在中国境内除浙江、广东、山西、新疆、西藏外的销售权，奥默为制剂的药品上市注册申请人，分成协议另行签订），将舒更葡糖钠羧酸的α碳替换为手性乙酰氨基，目前已开展 2 项 III 期临床（针对中度阻滞的 III 期临床已结束，针对重度阻滞的 III 期临床已完成入组），我们预计 23 年中有望结束临床，7-8 月申报上市，24 年中有望获批。
临床进展顺利，安全性和有效性得到充分验证： 1）安全性有望改善，提升患者依从性。舒更葡糖钠存在 0.2%的再箭毒化可能，有导致再次肌松的安全风险，且临床存在过敏反应、心脏功能异常和出血等副作用，因此在美上市申请时曾3次遭到FDA拒绝。奥美克松钠有望通过增强手性环境及羧基的空间位阻，提升与罗库溴铵的结合能力，降低全身过敏反应发生率，改善患者体验（II 期临床 TEAEs：舒更葡糖钠组 70% vs 奥美克松钠 4mg/kg 组 38% vs 奥美克松钠 6mg/kg 组 55%，奥美克松钠组未发现再箭毒化、过敏反应、术后出血等副作用）；
2）药效显著，可以快速逆转由罗库溴铵诱导的中度和深度神经肌肉阻滞。奥美克松钠组较安慰剂组 TOFr=0.9（四个成串刺激比值 TOFr<0.9 被视为术后残余肌松的金标准）的时间由 39.3 分钟显著降低至 3.0 分钟，患者使用奥美克松钠从罗库溴铵诱导的深度神经肌肉阻滞的恢复时间与注射舒更葡糖钠相似； 3）剂型改进，便于运输。奥美克松钠为冻干粉针剂型，较舒更葡糖钠的水针剂型更易储存，可降低长途运输中损坏的风险。
销售预测：我们预计奥美克松钠有望于 2031 年实现经调整销售峰值 20.5 亿元： 1）患者群：21 年全国手术数量 8103 万台（根据中国卫生健康统计年鉴），假设 23 年手术量恢复增长，24 年及之后平稳增长，全麻手术约占 14%，术后肌松残余率约 35%，但考虑到是否发生肌松残余无法提前预知，我们假设患者池为所有全麻手术量；
2）上市时间：当前中度肌松 III 期临床已结束，重度肌松 III 期临床已完成入组，我们预计 23 年中申报上市，24 年中获批； 3）定价：参考舒更葡糖钠（医保前原研 1380 元/支，医保后 225 元/支），假设 24 年上市之初定价 650 元/支，考虑到产品疗效优异，假设其 26 年开始纳入医保； 4）渗透率：考虑到罗库溴铵+舒更葡糖钠为海外主流肌松用药，国内在舒更葡糖钠 1M23 纳入医保后渗透率有望快速提升，我们假设 2030 年达到 55%渗透率； 5）市占率：考虑到奥美克松钠安全性改善，我们假设市占率峰值有望达到 35%。
二类新药CZ1S：对标罗哌卡因，进军局麻市场
CZ1S：罗哌卡因剂型改良。CZ1S 为公司自研 2.2 类改良型新药，已于 22 年 8 月进入 I 期临床，临床对标罗哌卡因，我们预计 25 年有望获批上市，补充公司麻醉管线。罗哌卡因注射液于 2005 年在中国上市，为局麻市场主流用药（集采前 17-20 年平均销售额市占率 30%，根据 PDB）。罗哌卡因注射液 21 年 9 月纳入第五批集采，价格降幅在 54-74%之间。目前国内仅仙琚和南京绿叶正在开发罗哌卡因改良剂型，当前处于临床 I 期。相比传统注射剂型，粉针剂型具备成分更加稳定、便于保存、运输和储藏等优势，我们认为仙琚有望在产品上市后凭借成熟的销售渠道快速推向市场。
呼吸科：难仿剂型为主，国产替代持续放量
糠酸莫米松+噻托溴铵核心驱动，推动呼吸科持续放量。公司呼吸科产品聚焦糠酸莫米松鼻喷雾剂（变应性鼻炎首选用药）和噻托溴铵粉雾剂（COPD 首选用药），考虑到二者均为药械合一难仿剂型，20 年 CDE 发布《经口吸入制剂仿制药生物等效性研究指导原则》后，新进入者大多需通过 III 期临床获批，成本较高且耗时较长，我们认为 3 年内纳入全国集采可能性较小。公司产品有望受益于疫情趋缓后产品可及性的提升及出行增多过敏原暴露导致的患病率提升，同时考虑到国产替代加速推进，我们预计 23 年实现快速增长。公司另有 5 款呼吸制剂处于早期研发阶段，管线后续储备丰富。
糠酸莫米松：难仿剂型，市场份额逐步提升
糠酸莫米松鼻喷雾剂：变应性鼻炎（AR）常用药，市场格局较好。我国 AR 患者人群大且呈上升趋势（患病率自 2005 年的 11.1%上升至 2011 年的 17.6%，《2022 年中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》），但治疗方式有限（AR 治疗指南首推鼻用糖皮质激素）。糠酸莫米松鼻喷雾剂为第二代鼻用激素，适用 3 岁以上 AR 患者，原研先灵葆雅（欧加隆）97 年美国上市，03 年中国获批，13 年全球销售达 13 亿美金峰值。尽管原研国内专利已于 14 年到期，但鼻喷雾剂为药械合一难仿剂型，除原研外仅仙琚（11 年，首仿未过评）和诺华（22 年）获批上市，四川大冢上市申请，竞争格局较好，看好仙琚凭借价格优势（仙琚 38.7 元/瓶 vs 原研先灵葆雅 56.4 元/瓶）和较强的销售渠道加速国产替代（仙琚在国内样本医院销售额市占率：22 年 44% vs 15 年 4%，15-22 收入 CAGR=67%，根据 PDB）。
预计 22-25 年销售 4.8/6.5/8.3/10.5 亿元，销售预测基于以下假设： 1）患者群：我国过敏性鼻炎患病率自 05 年的 11.1%增至 11 年的 17.6%（根据《2022 年中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》），伴随国内疫情好转，我们预计未来患病率稳中有升； 2）渗透率：考虑到糠酸莫米松当前渗透率较低，我们预计未来逐步提升； 3）市占率：仙琚为国内第二家上市（国产首家），近几年市场份额逐渐提升（销售额市占率：22 年 44% vs 15 年 4%；销量市占率：22 年 58% vs 15 年 6%，根据 PDB），我们认为未来有望凭借渠道优势强化国产替代地位，提升市占率； 4）集采预期：糠酸莫米松鼻喷剂为复杂难仿剂型，当前仅原研默沙东+诺华过评，仙琚首仿未过评，四川大冢申报上市，暂无其他公司在研，我们保守预计 26 年中纳入国家集采，对公司销售影响有限。
噻托溴铵：国产第二家，有望借区域集采扩大市占率
噻托溴铵粉雾剂：COPD 主流用药。噻托溴铵为慢性阻塞性肺疾病（COPD）主流用药（22 年销售额市占率 37%，根据 PDB），原研 BI 于 02 年首次获批上市，12 年实现峰值销售 35.6 亿欧元，国内正大天晴 06 年首仿上市，仙琚 09 年第二家获批，受制于一品双规，市占率较低（22 年市占率 6.0%，根据 PDB）。我们认为 COPD 患者知晓率提升空间较大（当前我国 COPD 患病率 8.6%，但知晓率不足 10%，根据中国肺健康调查研究 2018），且伴随部分地区纳入集采（当前格局原研 BI+正大天晴+仙琚+南昌弘益获批，且均未过评，苏州欧米尼III期临床，我们预计3年内纳入国家集采可能性较小），公司有望突破一品双规限制，加速入院，抢占市场（公司市占率逐步提升：19-22 年 5.1/5.1/7.7/9.2%，根据 PDB）。
1）市场规模：中国肺健康调查研究（CPH2018）显示我国 COPD 患病率为 8.6%，COPD 患者超过 1 亿人。过去由于基层医生诊断水平限制，对 COPD 治疗和哮喘没有区分，群众的患病知晓率不足 10%，近年来随着医生素质水平提高和公众教育普及，COPD 诊断率持续提升，吸入制剂市场规模超 200 亿元。20 年疫情以来发病率有所下降，随着后疫情时代复苏，我们预计未来 1-3 年有望迎来诊断率、发病率双增加的高速增长期。
2）竞争格局：国产已上市的企业有 3 家，分别为正大天晴、仙琚制药和南昌弘益药业，均为粉雾剂，国内市场以原研 BI 和正大天晴为主，仙琚市占率不断提升，根据 PDB 样本医院销售数据，2019-2022 年分别为 5.1%/5.1%/7.7%/9.2%；根据 PDB 放大市场销售数据，2019-2021 年销售额分别为 0.7/0.8/1 亿元，同比增长 34%/16%/30%。呼吸制剂 BE 要求提高后暂无新厂家获批，目前国内在研厂家有 8 家。
销售预测：我们预计噻托溴铵粉雾剂 22-25 年收入 1.2/1.5/1.8/2.1 亿元，基于： 1）患者群：2021 年我国 COPD 患者人群 1.06 亿人（Towards the elimination of chronic obstructive pulmonary disease：a Lancet Commission.THE LANCET.2022），我们预计未来患者人数小幅提升； 2）渗透率：考虑到噻托溴铵当前渗透率较低，我们预计未来逐步提升； 3）市占率：仙琚为国内第 3 家上市（国产第二家），近几年市场份额逐渐提升（22 年 6.0% vs 15 年 1.4%，根据 PDB），我们认为未来有望借助区域集采，提升市占率； 4）集采预期：由于仿制难度高，我们认为短期纳入全国集采可能性较低，假设 27 年纳入全国集采。但考虑到已有部分地区开展区域集采，我们预计未来集采区域会进一步扩大。
原料药：自营业务有望收入利润率齐升，海外拓展蓄势待发
国内自营+意大利 Newchem 双轮驱动，带动原料板块上行。公司原料药业务以国内自营（临海川南+杨府厂区）和意大利 Newchem 子公司（2017 年收购）为主，我们预计板块 22-25 年收入分别达到 18/20/23/27 亿元，+1%/10%/16%/15%yoy。
原料药板块增长预测基于： 1）国内自营杨府厂区产能利用率提升：我们推测 22 年末杨府厂区产能利用率约 55%，参考成熟原料药工厂产能利用率 95%+（参考海辰制药招股书），我们认为杨府厂区产能利用率有望在 2-3 年内提升 30pct，对应杨府厂区每年 20%左右收入增速； 2）上游原材料价格有望边际下降，推升原料药板块毛利率水平：考虑到 22 年上游原材料处于高位，我们预计 23 年原材料价格有望边际下降，同时产能利用率提升有望增强规模效应，提升毛利率水平； 3） FDA 审计在即，有望获得高价值量规范市场订单：公司已于 23 年 2 月收到美国 FDA 关于泼尼松龙片的注册申请受理，GDUFA 日期 23 年 10 月 30 日，考虑到制剂获批前需完成原料药工厂审核，我们预计杨府厂区有望于 23 年中迎来 FDA 审计，并于 2H23 获得规范市场订单，24 年贡献业绩增量。
产能持续爬坡、外部成本压力解除，预计23年自营原料药收入利润率齐升
杨府厂区产能空间充足，处于持续爬坡阶段。2020 年 6 月杨府厂房搬迁完成后，公司需要时间适应新的生产工艺、磨合生产线，持续挖潜现有产品，导入更多高利润品种，提高产能利用率。2021 年底杨府原料药厂区已完成绝大多数客户的采购准入工作，当前处于产能持续提升阶段，预计还需要 2-3 年完成产能爬坡。成本端压力边际改善，利润率有望恢复性提升。21-22 年间疫情扰动影响下，原料药上游化工产品价格高企，22 年中国化工产品价格指数（CCPI）均值比 19-21 年均值高 21%，甾体生产主要上游原材料 4-AD 和双烯市场报价也明显提高，公司原材料成本承压。
20 年 10 月以来中国出口集装箱运价综合指数（CCFI）和波罗的海集装箱运价指数（北欧中国/东亚）呈现出倒 U 型走势，公司 19-21 年海外收入分别为 4.0/6.0/5.9 亿元（不含 Newchem），疫情期间进出口运输成本也受到严重影响。我们认为进入 23 年后公司原材料成本与运输成本有望双双改善，利润率有望恢复性提升。
量增利稳，预计 23 年自营原料药利润恢复性提升。考虑到未来杨府厂区产能爬坡和原料药毛利率改善因素，我们预测 2023 年自营原料药业务毛利润同比增加 0.3-0.8 亿元，中性预期同比增加 0.5 亿元（+34%yoy），基于以下假设： 1）假设杨府厂区当前产能利用率为 55%，2023 年产能利用率提升 10pct，产值提升与产能利用率成正比； 2）根据公司公告与年报进行推测估算，杨府厂区原料药收入=制剂业务收入*原料药成本占比+外售自营原料药-川南厂区中间体收入； 3）参考天宇股份招股书，原材料占原料药成本的 69%，假设其中化工原料占比 60%；参考 CCPI 指数回落，假设 2023 年原材料成本同比下降约 10%。
Newchem协同效应初显，对接国际高端市场蓄势待发
收购 Newchem 子公司，与国内原料药协同并进。公司 17 年 6 月以 1.1 亿欧元收购意大利子公司 Newchem 和 Effechem 的 100%股权，推进原料药业务国际化战略，协同效应凸显： 1） Newchem 与国内自营厂区差异化定位：Newchem 主要生产前列腺素等高端甾体原料药，供给欧洲跨国大药企，与国内自营原料药厂区实现差异化竞争； 2） Newchem 产品的部分前端反应可转移到国内自营厂区：公司加强与 Newchem 子公司的沟通与合作，将部分前端反应转移到国内川南或杨府厂区，已有多个产品形成商业化稳定供货，一方面释放 Newchem 工厂的产能，另一方面可降低生产成本； 3）未来有望自 Newchem 子公司引进高端原料药：Newchem 主要生产高端原料药，未来有望通过引进前端工艺或直接引用高端原料药，在国内做制剂关联审评的方式，实现研产销协同。
疫情与能源危机扰动下逆势高增长：22 年欧洲能源价格高涨，由于 Newchem 把多个产品前端放在国内，有效控制本轮能源危机带来的影响，我们预计 23 年欧洲能源危机缓解，成本压力下降，利润率有望提升。另一方面主打高端仿制药的印度受疫情影响严重，原料药产能受挫，部分高端仿制药订单转向欧洲，预计 2022 年 Newchem 收入保持 10-15%增长。
公司 DMF&CEP 认证国内领先，扬帆出海只欠东风：公司的甾体原料药海外认证走在行业前列，截止 2022 年 10 月合计获得认证 59 个 DMF&CEP 认证（含 Newchem），领先国内的竞争对手。2021 年 5 月，杨府原料药厂区部分产品取得了欧盟 CEP 证书。2021 年 11 月，杨府原料药厂区部分产品取得了日本 GMP 证书。受疫情影响 FDA 无法对公司杨府厂区进行现场审计，随着入境政策的逐步放宽，我们预计 2023 年内 FDA 能够完成杨府厂区现场审计，2024 年进入欧美规范市场后公司营收与利润率有望进一步提升。
盈利预测
我们预计公司 2022-25 年营收分别为 44/46/56/68 亿元（+1%/5%/20%/22%yoy）。其中，制剂板块预计 22-25 年营收 26/26/32/41 亿元，（+3%/2%/22%/28%yoy），基于： 1）苯磺顺阿曲库铵注射液集采影响已完全体现（-0.8 亿元 22E）；预计罗库溴铵注射液集采影响 23 年充分出清（-3.7 亿元 23E）。 2）预计 23 年彻底完成新老动能转换，主要得益于舒更葡糖钠注射液（+0.7 亿元 23E）、复方庚酸炔诺酮注射液（+0.6 亿元 23E）的快速导入以及糠酸莫米松喷雾剂（+1.7 亿元 23E）和噻托溴铵粉雾剂（+0.2 亿元 23E）的持续放量，呼吸科和妇科接力麻醉科带动 23-25 年增长。
3） 23-24E 妇科多款仿制药进入收获期，推动制剂业务迈入新台阶，其中包括：屈螺酮炔雌醇片（II）（预计 23 年上市，22 年原研国内销售~10 亿元），黄体酮凝胶（预计 23 年底上市，22 年原研国内销售~10 亿元），戊酸雌二醇片（预计 23 年底上市，22 年原研国内销售~10 亿元），地屈孕酮片（预计 24 年底上市，22 年原研国内销售~15 亿元）。
原料药板块预计22-25年营收18/20/23/27 亿元，（+1%/10%/16%/15%yoy），基于： 1）杨府厂区产能持续爬坡，产能利用率有望在2-3年提升 30pct，对应杨府厂区 20%左右年均收入增速；上游原材料和能源运输费用边际改善，毛利率有望迎来恢复性增长； 2） FDA审计在即，有望获得高价值量规范市场订单，我们预计杨府厂区有望于 23 年中迎来FDA审计，2H23获得规范市场订单，24年开始贡献业绩增量（自营收入+0.8/2.1 亿元 23-24E，+10%/25%yoy；Newchem 收入+0.7/0.7 亿元 23-24E，+10%/10%yoy）。
我们预计公司 22-25 年归母净利润分别为 7.4/7.1/8.9/11.2 亿元（+20.4%/-3.6%/+24.2%/ 26.6%yoy），扣非归母净利润分别为 6.1/6.7/8.5/10.8 亿元（+4.7%/10.9%/25.6%/27.9%）。归母利润增速高于收入增速，23 年扣非归母增速高于归母增速，主因： 1）得益于上游化工原材料、能源和运输等费用逐步回归正常水平，我们预计原料药与制剂毛利率有所提升； 2） 22 年获得一次性搬迁补偿 0.9 亿元，未来非经营性收益回归正常水平。财务表现优异，盈利能力与质量领先行业盈利能力与质量领先行业。与国内同行业可比上市公司相比，仙琚 2021 年营收规模 43 亿元占得头筹，归母净利润约 6 亿元，领先同类公司。21 年 ROE 为 13%，处于行业领先水平，财务表现优异。