来源 :格隆汇2022-11-03
格隆汇11月3日丨众生药业(002317.SZ)公布，近日，广东众生药业股份有限公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(简称“众生睿创”)组织开展的一类创新药物RAY1216片，其用于治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究方案已获得组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会临床试验快速审查批件，批准项目开展。
RAY1216靶向抑制3CL蛋白酶，抑制新冠病毒复制，作用机制明确，拥有全球自主知识产权。已完成的I期临床研究提示RAY1216在健康人中具有良好的安全性、耐受性和药代动力学特性。在一项研究者发起、RAY1216治疗新冠病毒感染患者的剂量探索性研究(IIT研究)中，提示RAY1216片单药组、RAY1216片/利托那韦组均较安慰剂组可快速降低新冠病毒RNA载量，缩短病毒核酸转阴时间，与安慰剂组相比均具有统计学显著性差异，安全性、耐受性良好。
基于已有的临床研究结果，众生睿创近期与国家药品监督管理局药品审评中心(CDE)进行了RAY1216片Ⅲ期临床研究方案沟通交流，并就方案的核心关键要素设计达成一致。
RAY1216片治疗轻型和普通型SARS-CoV-2感染患者的随机、双盲、安慰剂对照Ⅲ期临床研究，拟入组1070例轻型和普通型新冠病毒感染患者，以安慰剂为对照，临床给药方案为单药RAY1216片，连续口服5天，主要终点指标为临床症状恢复的持续时间。Ⅲ期临床研究方案已于近日递交组长单位广州医科大学附属第一医院医学伦理委员会审评，并获得批准同意。该研究计划在全国多家临床研究中心开展。
RAY1216片Ⅲ期临床试验组长单位临床伦理批件的获得，标志着RAY1216片Ⅲ期临床研究全面启动，是公司在承担企业社会责任、抵御新冠病毒感染的攻关研发道路上的关键里程碑。众生睿创将继续按照相关要求高质量、快速度、科学推进临床研究。