来源 :格隆汇2021-10-18
众生药业(002317.SZ)公布，近日，公司控股子公司广东众生睿创生物科技有限公司(“众生睿创”)组织开展的用于治疗非酒精性脂肪性肝炎(NASH)的一类创新药物ZSP1601片已结束Ib/Ⅱa期临床研究入组，完成数据库清理、盲态数据审核、揭盲和统计分析，收到统计分析报告初稿。
顶线(TopLine)数据初步分析表明，ZSP1601对于NASH患者具有较好的安全性和药代动力学特性，在丙氨酸氨基转移酶(ALT)、门冬氨酸氨基转移酶(AST)、脂肪含量(PDFF)等多个观察指标获得积极性的改变，试验获得了积极结果，达到了主要终点，支持ZSP1601片继续开展IIb期临床试验。
ZSP1601片是具有全新作用机制和全球自主知识产权的用于治疗NASH的一类创新药物，属于First-in-class药物，为境内首个进入临床试验用于治疗NASH的创新药物。临床前多个NASH动物药效模型研究结果表明，ZSP1601可改善肝组织炎症、水样变性和坏死，以及改善纤维化，其强效抗肝纤维化作用是该领域治疗的最重要关注点，未来可能成为NASH联合用药治疗的基石药物。
ZSP1601片在NASH患者中多中心、随机、双盲、安慰剂对照的Ib/Ⅱa期临床试验的主要研究目的是评价ZSP1601片在NASH患者中的安全性、耐受性、药代动力学特征和早期药效学，为ZSP1601片治疗NASH患者的进一步临床研究提供支持。该研究由吉林大学第一医院牛俊奇教授、丁艳华教授作为主要研究者，参加单位包括南方医科大学南方医院和首都医科大学附属北京友谊医院。目前已完成了ZSP1601片Ib/Ⅱa期临床研究入组及顶线数据初步分析工作。
基于ZSP1601片获得积极的Ib/Ⅱa期临床试验结果，众生睿创将组织实施ZSP1601片用于治疗非酒精性脂肪性肝炎患者的Ⅱb期临床试验。
顶线数据初步表明，ZSP1601片中高剂量组在NASH患者中，可改善肝脏炎性和损伤的相关生物标志物，试验结果良好。这项研究提供了重要的安全性、药代动力学和初步疗效数据，达到该项目临床研究的目的和预期，支持进一步在非酒精性脂肪性肝炎患者中开展临床试验。