来源 :中国制药网2024-08-02
本周以来，药企药物获批临床的消息不断，包括恒瑞医药、博瑞医药、信立泰等，其中信立泰喜讯连连，共有2个产品获批临床。
信立泰：2个产品获批临床
8月1日，信立泰公告，公司收到国家药监局核准签发的《临床试验批准通知书》，同意公司的恩那度司他片开展新适应症(治疗非髓系恶性肿瘤患者化疗引起的贫血，下称“CIA”)的临床试验。恩那罗?是国内新一代缺氧诱导因子脯氨酰羟化酶抑制剂(HIF-PHI)药物，目前已上市的适应症为非透析的成人慢性肾脏病(CKD)患者的贫血治疗。该药可平稳可控升高血红蛋白，整体安全性良好。此外还具有一天一次口服给药、用药依从性好，无需按体重调整，药物相互作用风险低等优势。
7月31日，信立泰刚刚宣布其自主研发的创新小分子药物SAL0120片(项目代码：SAL0120)获批开展治疗慢性肾脏病(CKD)的临床试验。SAL0120是公司自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括CKD、IgA肾病及高血压等。目前正在启动高血压II期临床试验，进展顺利。公司称，若能研发成功并获批上市，将有望进一步丰富公司慢病领域的创新产品管线，为高血压患者及肾病患者提供新的选择，满足未被满足的临床需求，提升公司核心竞争力。
博瑞医药：沙美特罗替卡松吸入粉雾剂获批临床
8月2日，博瑞医药公告称，其控股子公司艾特美(苏州)医药科技有限公司近日收到国家药品监督管理局签发的《药物临床试验批准通知书》，同意艾特美沙美特罗替卡松吸入粉雾剂开展用于成人和儿童哮喘的临床试验。
沙美特罗替卡松吸入粉雾剂以联合用药形式(支气管扩张剂和吸入糖皮质激素)，用于可逆的气道阻塞性气道疾病的规律治疗，包括成人和儿童哮喘。包括：接受有效维持剂量的长效β受体激动剂和吸入型糖皮质激素治疗的患者；目前使用吸入型糖皮质激素治疗但仍有症状的患者；接受支气管扩张剂规律治疗但仍然需要吸入型糖皮质激素治疗的患者。
根据国家药监局网站显示，截至本公告披露日，本品在国内除原研外仅健康元药业集团股份有限公司一家获批上市。据统计，沙美特罗替卡松吸入粉雾剂2022年国内销售额为6.81亿元、2023年国内销售额为6.11亿元、2024年一季度国内销售额为1.49亿元。
恒瑞医药：注射用SHR-A192获批临床
恒瑞医药7月29日公告，近日，公司子公司苏州盛迪亚生物医药有限公司收到国家药监局核准签发关于注射用SHR-A1921的《药物临床试验批准通知书》，本品将于近期开展联合阿美替尼或联合贝伐珠单抗及卡铂/顺铂治疗晚期实体瘤的临床试验。
据介绍，注射用SHR-A1921为靶向TROP2肿瘤相关抗原的抗体药物偶联物(ADC)，在与肿瘤细胞表面的靶抗原结合后，经内吞进入细胞，通过释放小分子毒素杀伤肿瘤细胞。
目前，国内已有一款同类产品获批上市，多个同类药物处于临床开发阶段，适应症以晚期恶性肿瘤为主。