来源 :中国证券报2023-10-10
信立泰（002294）10月10日晚间公告，近日，公司收到子公司美国Salubris Biotherapeutics,Inc.的通知，其在美国心衰协会（HFSA）2023年度科学会议最新发布口头汇报专场公布了JK07治疗HFrEF（射血分数降低的心衰）的美国Ib期临床试验的积极数据。
根据公告，JK07的Ib期临床试验为随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增研究，目前试验已完成并获得完整分析数据。数据显示，JK07显示出良好的安全性、初步疗效，并确定了治疗安全窗。在耐受剂量范围内，JK07在HFrEF的生物标志物改善、疗效指标上都有优秀的表现。JK07单次给药6个月内可使左室射血分数呈现具有临床意义的改善，这种持续的反应表明JK07具有改善患者心功能、生活质量和长期疗效的潜力。公司将在II期多次给药临床试验中进一步评估JK07在HFrEF和HFpEF（射血分数保留的心衰）患者中的疗效和安全性。
JK07是公司自主研发、具有全球知识产权的NRG1融合抗体药物，是心衰领域首个进入临床开发阶段的选择性ErbB4激动剂，拟开发适应症包括HFrEF（射血分数降低的心衰）和HFpEF（射血分数保留的心衰）。
公告称，该产品是公司第一个中美双报的创新生物药，美国、中国同时开展了I期临床试验（HFrEF适应症），中国的I期临床已完成两个剂量组的入组和揭盲，正进行患者随访及数据清理等工作。美国SalubrisBio计划近期向FDA提交慢性心衰（HFrEF及HFpEF适应症）的II期临床试验申请，预计将于2024年上半年正式启动II期临床患者入组工作。