来源 :证券日报网2023-07-19
集采的到来，倒逼仿制药企加快转型步伐，昔日的仿制药企业信立泰近期在创新药布局上则动作频频。7月17日，信立泰公告称收到美国FDA的邮件回复，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片开展临床试验。
事实上，今年以来，信立泰持续推进创新药研发，对于不少投资者而言，信立泰在创新药上的一举一动，备受关注。
创新药布局频频
研发方面，信立泰多个项目迎新进展。7月17日，信立泰公告称收到美国FDA的邮件回复，同意公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片开展临床试验，适应症包括类风湿关节炎、强直性脊柱炎、银屑病关节炎。
据了解，SAL0119系信立泰自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I期临床试验。
此前，7月15日，信立泰公告收到国家药品监督管理局核准签发的受理通知书，公司自主研发的创新小分子药物SAL0120片（项目代码：SAL0120）临床试验申请获得受理，用于治疗IgA肾病。
据了解，SAL0120是公司自主研发的小分子ETA受体拮抗剂，拟开发适应症包括IgA肾病，及轻、中度原发性高血压。目前，轻、中度原发性高血压适应症正在开展I期临床试验。
除此之外，信立泰亦在6月15日的调研活动中透露，JK07预计今年四季度在美国进入II期临床；0108今年计划申报NDA，0107去年申报NDA，预计今年下半年或明年初可以获批，SAL0130项目正在启动III期临床；长效特立帕肽（SAL056）III期临床入组完成后，正处于观察期，计划明年申请上市。公司表示，未来2-3年，公司的新产品将逐步进入上市收获期，形成完善的梯队，助力公司高质量发展。
能否转型成功？
值得一提的是，在仿制药不断“内卷”的背景下，信立泰一直在谋求完成从传统药企到创新药企的转型。
2000年，信立泰的氯吡格雷仿制药“泰嘉”在国内获批上市，并迅速抢占市场，此后，信立泰凭此“一招鲜”吃尽仿制药红利。
但集采丢标却改变了信立泰的发展方向，2020年集采信立泰核心产品惨遭腰斩，当年营业收入同比下滑38.74%，净利润更是下跌91.49%。
此后，信立泰不断扭转发展方向，转型创新药。2022年年报中，公司董事长叶宇翔表示，2023年，公司进入第三个阶段，即重大战略发展机遇期。
“我们每年有两个左右的创新产品上市，无论是近期的恩那罗、年末明年初的复立坦，还是明年上市的086，都是疗效及安全优势突出、竞争态势好、市场前景广阔的好产品。信立泰全球创新产品也将取得新突破。如果我们能够把握住发展机遇，公司无论是体量还是质量上都将实现突跃。”叶宇翔表示。
此外，相比于部分药企仅在国内进行临床试验申请上市，信立泰亦积极“外卷”。对此，CIC灼识咨询合伙人王文华向《证券日报》记者表示，尽管从临床阶段的投入角度看，海外临床试验成本较国内更高，但出海仍然是创新药商业化过程中具有吸引力的选择。“从全球创新药销售额来看，美国销售额可达到约50%，市场空间较大。另一方面，FDA对药品临床试验数据等要求相对苛刻，公司选择出海侧面体现出对产品研发实力和商业化能力的信心。”
对此，海南博鳌医疗科技有限公司总经理邓之东向《证券日报》记者表示，由仿制药转型创新药生产，是一个艰难的过程，也是未来的趋势。市场需求的变化和政策环境的变化都要求企业必须加强自主研发和转型升级。考验和挑战包括技术创新、知识产权保护、研发投入等，但同时也意味着巨大的商业机会和市场空间，跻身全球产业链更高端。
“国内新药研发逐渐从“快跟”、“metoo”向“mebetter”、“FIC”方向发展。王文华表示，信立泰最初受益于“快跟”策略，后期积极布局创新药，增加研发投入、构建护城河，目前也取得了一些成绩，其实可看作是中国药物研发转型升级的缩影。