来源 :格隆汇2023-06-25
格隆汇6月25日丨信立泰(002294.SZ)公布，近日，公司收到美国FDA的书面回复，公司自主研发的创新小分子药物SAL0119片(项目代码：SAL0119)临床试验申请获得受理。
SAL0119系公司自主创新研发的口服小分子免疫抑制剂，目前拟开发临床适应症包括强直性脊柱炎、类风湿关节炎等。公司已于2023年1月获得国家药品监督管理局批准，正在国内开展I期临床试验。
强直性脊柱炎(AS)、类风湿关节炎(RA)和银屑病关节炎(PsA)均属于自身免疫疾病，目前该疾病的发病原因尚不完全明确，且无法治愈。
目前，国内的RA、AS和PsA药物治疗主要为非甾体抗炎药、糖皮质激素和改善病情抗风湿药(DMARDs)，但均存在用药的局限性，而靶向治疗的生物制剂和JAK抑制剂也有诸多不足，如大分子生物制剂存在治疗衰减，保存条件苛刻，价格相对昂贵，皮下给药患者顺应性差等问题；JAK类抑制剂存在增加心脏、癌症、血栓和死亡的风险等问题。SAL0119具有独特的不同于JAK类的作用机制和广谱的细胞因子抑制作用，临床前研究数据体现出良好的有效性和安全性。若能研发成功并获批上市，将为患者提供新的用药选择，满足未被满足的临床需求。