来源 :药融云2023-04-19
据CDE官网最新公示，深圳信立泰药业的1类新药SAL0120片首次获批临床（默示许可），用于治疗轻、中度原发性高血压。至此，信立泰的高血压新药产品管线中再添一员“大将”，拓宽千亿抗高血压药物市场护城河。据不完全统计，公司已有1款高血压新药完成商业化，1款递交上市申请，2款行至临床三期。
截图来源：CDE官网
据公开资料，SAL0120片是信立泰自主研发的高血压新药，是一款小分子ETA受体拮抗剂，通过选择性拮抗ETA受体，在现有用药基础上达到进一步降低血压的目的。目前，国内外尚无以原发性高血压为适应症的ETA受体拮抗剂上市，若能研发成功并批准进入抗高血压药物市场销售，将会为原发性高血压患者提供一种全新机制的降压药物。
一、患者翻倍，千亿抗高血压药物市场亟待新品
2022年11月，由国家心血管病中心、中国医师协会等学术机构共同制定的《中国高血压临床实践指南》正式颁布，推荐将我国成人高血压诊断界值下调为130/80mmHg。以新标准估算，中国高血压患者数将由2.45亿增至近5亿，超1/3国人都将成为高血压病患者。有研报数据显示，2016-2021年，我国抗高血压药物市场规模从650亿元增长到1035亿元，复合增长率为8.06%。
不过，据不完全统计，近年来国内抗高血压药物市场仅有日本武田的美阿沙坦钾片、默克的比索洛尔氨氯地平片和诺华的沙库巴曲缬沙坦等5.1类新药获批进口，此外，并无太多高血压新药获批上市。
二、协同布局，信立泰构筑高血压新药护城河
面对国内如此“贫瘠”的抗高血压药物市场，除了此次的SAL0120片，信立泰还围绕阿利沙坦酯布局了多个新药/改良型新药，这些高血压新药覆盖不同细分市场领域，具有战略协同作用，有利于满足更多临床需求，也将延长专利作品的寿命。
阿利沙坦酯片是信立泰的独家高血压新药品种（商品名：信立坦），也是其拳头产品之一，属于长效降压药，一天吃一次即可，服用2~4周后可以达到最大降压效果，目前该药为国家医保乙类品种，医保限用于轻、中度原发性高血压的治疗。据信立泰2022财报，信立坦实现销售约9亿元；此外，有机构预测该药未来在抗高血压药物市场中最高可分得20亿的“大饼”。据药融云数据库，信立坦制剂专利保护期到2028年。
S086（阿利沙坦酯+沙库巴曲）为信立泰的1类高血压新药，是一种ARNi类药物，能同时阻断肾素-血管紧张素系统中的血管紧张素受体和脑啡肽酶，从而发挥舒张血管、抑制交感神经等作用。目前S086针对原发性高血压的研究最高已至临床三期阶段。
今年1月，信立泰宣布S086片治疗轻、中度原发性高血压适应症三期临床试验已完成揭盲和统计分析，初步结果显示达到主要终点目标。据悉，信立泰该高血压新药预计在2023上半年申报NDA，有望在2024年获批上市，成为中国第二款ARNi药物。除此之外，S086还拓展了慢性心衰的适应症，最高已至临床三期阶段。
S086研发现状（部分，完整内容欢迎登陆“药融云数据库www.pharnexcloud.com/?mh”查看）
截图来源：药融云全球药物研发数据库
据药融云数据库，全球首款ARNi类药物是来自诺华的诺欣妥（沙库巴曲+缬沙坦），用于治疗高血压和射血分数降低的心力衰竭患者。诺欣妥已在国内抗高血压药物市场中销售多年，2021年院内销售额大涨177%，一举突破20亿。S086作用机制与诺欣妥相似，且前期诺欣妥市场教育已较完善，S086上市后有望快速放量。
截图来源：药融云全国医院销售数据库
SAL0107（阿利沙坦酯+氨氯地平）是首个国产ARB/CCB类2类复方制剂，适用于阿利沙坦酯或氨氯地平单药治疗后血压控制不佳的原发性高血压患者。该高血压新药最早在2020年首次申请临床，已于2022年11月递交了上市申请并获受理（受理号：CXHS2200061），是信立泰在研高血压新药中进展最快的，最有可能抢先进入千亿抗高血压药物市场。
SAL0108（阿利沙坦酯+吲达帕胺）是ARB/利尿剂类2类复方制剂，最早在2021年初申报临床，目前已开发至临床三期，预计今年递交上市申请。
3月29日，信立泰发布其2022年财报，公司实现营业收入34.82亿元，同比增长13.85%；研发费用5.34亿元，同比增长49.36%。当前处于三期临床的药物有5款，处于上市申请的药物有2款，处于一/二期临床8个，今年预计有3-5个新产品进入临床。按照公司的规划，自2023年开始，公司将会形成在每年都有一款创新药上市的新局面。