来源 :米内网2023-02-10
2月10日，信立泰以新药1类提交的苯甲酸复格列汀片上市申请获得CDE承办受理，这是一款DPP-4抑制剂，用于治疗2型糖尿病。米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场(统计范围详见本文末)口服降糖药市场规模超过300亿元。
复格列汀是一款二肽基肽酶-4(DPP-4)抑制剂，具有口服吸收迅速、半衰期长、作用持久等特点，适用于治疗2型糖尿病。
2022年6月，信立泰宣布，复格列汀治疗2型糖尿病的III期临床研究已经完成揭盲并取得初步的统计分析结果。结果显示，无论是单药治疗还是联合二甲双胍治疗2型糖尿病患者，在给药24周后，复格列汀对比安慰剂都能显著地降低HbA1c，具有明显的降糖效果。与安慰剂组或阳性药物组相比，复格列汀不良事件发生率类似且未增加低血糖风险。
米内网数据显示，2021年中国三大终端6大市场口服降糖药销售规模超过300亿元，与2020年相比略有下滑。
DPP-4抑制剂是口服降糖药主要药物类型之一，该类型药物不仅能够抑制胰高血糖素样肽-1(GLP-1)和葡萄糖依赖性促胰岛素分泌多肽(GIP)的灭活，提高内源性GLP-1和GIP的水平，促进胰岛β细胞释放胰岛素;同时还能抑制胰岛α细胞分泌胰高血糖素，提高胰岛素水平，降低血糖，且不易诱发低血糖和增加体重。
近年来中国三大终端6大市场DPP-4抑制剂销售情况(单位：万元)
来源：米内网格局数据库
凭借着种种优势，近年来DPP-4抑制剂在中国三大终端6大市场的市场规模均以两位数的增速稳步扩容，占口服降糖药的销售占比逐年提升。
信立泰部分在开展临床的降糖新药
来源：米内网中国临床试验数据库
除了已报产的苯甲酸复格列汀片，信立泰在研的糖尿病新药还有重组胰高血糖素样肽-1-Fc融合蛋白注射液(GLP-1受体激动剂)、SAL0112片(口服GLP-1受体激动剂)，两款新药均步入I期临床。
GLP-1靶点相关药物国内研发情况
来源：米内网全球新药研发数据库
国内已有8款GLP-1靶点相关药物获批上市，均为肽类注射剂，包括豪森的聚乙二醇洛塞那肽、礼来的度拉糖肽、阿斯利康的艾塞那肽等，信立泰的SAL0112片为口服的GLP-1受体的偏向激动剂，可增强患者的用药依从性。