来源 :证券时报网2024-03-29
3月29日晚间，国内中枢神经系统用药龙头恩华药业发布2023年年报。报告期内，公司实现营业收入突破50亿，达50.42亿元，较上年同期增长17.28%；归属于上市公司股东的净利润为10.37亿元，较上年同期增长15.12%。营收、净利润双双增长，均创下历史新高。
国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全
恩华药业是国内唯一一家专注于中枢神经系统药物研发和生产的上市企业，是国家定点麻醉类和精神类药品生产基地，研发领域覆盖了全部中枢神经系统药物，包括精神分裂症、抑郁症、麻醉镇痛等领域的药物。
公司拥有国内最丰富的中枢神经系统药物产品线，在总共细分的22个小类中，恩华产品覆盖了14类；中枢神经系统药物领域获批上市新药制剂产品57个，品规93个，获批的产品品规最多；拥有8个独家上市品种，15个首家上市品种；29个产品销售市场占有率全国第一；10个亿元以上品种。是国内中枢神经领域药物品种最多、品规最全的企业。
2023年，公司新药欧立罗?（富马酸奥赛利定注射液）获批上市，这是我国首个且全球唯一上市的G蛋白偏向性μ阿片受体激动剂，并在2023年底国谈后被纳入《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录(2023年)》。此外，公司在精神科用药（精神心理药+精神兴奋药）系列产品的年医院用量约12.8亿片，是该领域治疗用药量最大的企业。
今年2月，公司还收到了欧洲药品质量管理局签发的碳酸锂原料药欧洲药典适用性证书，标志着其生产的碳酸锂原料药可以合规进入欧盟以及承认CEP的加拿大、澳大利亚、南非、新加坡等非欧盟国家数十个市场。同月，公司与全球性医药公司梯瓦(TEVA)达成战略合作关系，积极延伸药品种类，加快国际医药市场步伐。
研发投入达6.14亿元，同比增长23.92%
恩华药业注重市场潜力大、技术壁垒高及有政策壁垒的新产品开发。报告期内，公司不断加大研发投入，加快创新药物研发，推进重点仿制药产品的研发及一致性评价。在产品研发方面，公司在研科研项目70余项，投入研发经费6.14亿元，比上年度增长了23.92%，取得了显著的研发成果。
在创新药研发方面，公司目前共有20个在研创新药项目。其中完成II期临床研究项目1个（NH600001 乳状注射液）；完成I期临床研究项目3个（NH102片、NHL35700片、YH1910-Z02注射液）；开展I期临床研究项目4个（NH112片、NH130片、Protollin鼻喷剂、NH300231肠溶片）；获得临床批件1个（YH1910-Z01鼻喷剂）；预计2024年递交临床申请的项目3个（NH140068片、NH160030片、NH203乳状注射液），其余项目均处于临床前研究阶段。
在重点仿制药产品研发及一致性评价方面，开展仿制药项目41个。获得生产批件2个（富马酸奥赛利定注射液、依托咪酯中/长链脂肪乳注射液）。值得注意的是，近三年公司共获批创新药临床批件9项，在中枢神经领域数量全国第一。
仿制药报产在审项目10个，包括地佐辛注射液、注射用盐酸瑞芬太尼(新增适应症)、盐酸他喷他多片、氯硝西泮注射液、氢溴酸伏硫西汀片、米库氯铵注射液、盐酸咪达唑仑口服溶液(5ml:10mg、10ml:20mg)、普瑞巴林胶囊、盐酸阿芬太尼注射液(5ml:2.5mg)、拉考沙胺注射液等；开展一致性评价项目14个，其中盐酸丁螺环酮片(5mg)、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:1mg、2ml:2mg)、阿普唑仑片、枸橼酸芬太尼注射液已经通过，利鲁唑片、盐酸戊乙奎醚注射液(1ml:0.5mg)、注射用甲磺酸齐拉西酮处于评审阶段。
报告期内，公司申请发明专利78件，PCT专利申请42件，获得授权发明专利28件，新增软件著作权38项。并建立了国内领先的CNS药物新靶点挖掘及分子生物学信息平台，针对系列化合物与中枢神经系统疾病关键受体及生物分子进行功能研究。